HLB “‘리보세라닙’ 간암 병용 임상 결과, 생존기간 22개월 도달”

면역항암제 '캄렐리주맙' 병용 3상 결과, 유럽암학회서 발표

OS, PFS 등 지표에서 유의성 입증

(사진=HLB 제공) *재판매 및 DB 금지

【서울=뉴시스】황재희 기자 = HLB는 개발 중인 표적 항암신약 후보물질 ‘리보세라닙’(Rivoceranib) 간암 1차 치료제 병용 임상 결과, 전체생존기간 중앙값(mOS)이 22.1개월에 도달했다고 8일 밝혔다.
 
프랑스 파리에서 개최되는 유럽암학회(ESMO 2022) 전날 공개된 리보세라닙(VEGFR-2 저해)과 중국 항서제약 면역항암제 ‘캄렐리주맙’(PD-1 저해) 병용 임상 3상 결과에 따르면, 1차 유효성지표인 mOS가 대조군인 바이엘 표적항암제 넥사바(소라페닙, 15.2개월) 대비 6개월 이상 길었다. 또 mPFS(무진행생존기간 중앙값)은 5.6개월로, 넥사바 3.7개월보다 우수했다.

ORR(객관적반응률)은 25.4%로, 넥사바 5.9% 대비 높았고, DCR(질병통제율)은 78.3%로, 넥사바 53.9%보다 높았다. DoR(반응기간)도 14.8개월로, 넥사바 9.2개월보다 높았다.

HLB 관계자는 “위험비(Harzard Ratio)는 전체 생존기간에서 0.62, 무진행생존기간에서 0.52로, 환자 사망 위험을 40~50% 가량 낮춰준 것으로 나타났다”며 “기존에 승인된 약물 임상 결과 대비 가장 우수한 수치”라고 말했다.
 
이어 “3등급 이상 부작용으로는 고혈압, 손발증후군 등 통상적으로 발견되는 징후들이 높게 나타난 것으로 보이나, 해당 부작용은 약물치료 등을 통해 관리 가능할 것으로 보인다”고 덧붙였다.
 
이번 임상 결과는 현지시간 10일 오전 8시30분(한국시간 오후 3시30분)부터 진행되는 위장, 소화기관 관련 오프닝 세션에서 발표된다. 

앞서 리보세라닙 병용 3상 임상시험은 미국 식품의약국(FDA) 등으로부터 국가별 환자구성에 대한 임상시험을 승인 받아 미국, 유럽, 중국, 한국 등 13개국에서 543명의 환자를 대상으로 진행됐다.
 
바이오전략기획본부 장인근 부사장은 “간암은 치료제 개발이 매우 어려운 난치성 질환으로, 모든 암종 중 발생비율이 6번째로 높은 반면 5년 생존율은 전체 암 평균 절반 수준인 38% 정도에 그쳐 다양한 조건의 환자들을 치료하기 위한 혁신치료제 개발이 시급하다”며 “리보세라닙의 임상결과 높은 반응률과 환자 생존기간이 획기적으로 개선된 만큼 조기에 신약허가를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
 
한편 HLB는 신약 승인을 위한 허가 절차를 준비 중에 있다. 지난달 미국 FDA에 Pre-NDA(신약허가신청 전 사전협의) 미팅 신청을 완료했다. HLB는 늦어도 10월 중순 내로 미팅이 열릴 것으로 기대하고 있다.


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