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미 FDA 자문위, 한미약품 '포지오티닙' 승인에 부정적 표결

등록 2022.09.23 08:42:57수정 2022.09.23 09:46:43

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기사내용 요약

항암제자문위원회 9대 4로 "혜택이 위험보다 크지 않다" 표결
한미약품 "FDA의 최종 승인 결정 가부에 대한 구속력 없어"

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한미약품 본사 사진 (사진=한미약품 제공) *재판매 및 DB 금지


[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 미국 식품의약국(FDA)의 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee·ODAC)가 22일(현지시간) 개최된 공청회에서 9대 4의 표결로 한미약품의 항암신약 '포지오티닙'의 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결했다.

23일 한미약품에 따르면 항암제자문위원회는 FDA가 심사 중인 의약품의 품질, 안정성, 경제성 등에 대한 종합 의견을 제공하는 독립적인 자문기구다. 자문위의 결정은 FDA의 의약품 승인 결정에 참고 의견으로 활용되지만 구속력은 없다.

포지오티닙은 한미약품이 지난 2015년 미국 스펙트럼에 기술 이전한 pan-HER2 항암제로, 스펙트럼은 작년 12월에 FDA에 신약시판허가신청서(NDA)를 제출한 바 있다. FDA는 조건부 승인 여부를 검토 중이다.

앞서 자문위는 지난 20일 공개된 브리핑 문서에서 포지오티닙의 객관적 반응률과 반응지속기간에 대해 "다른 사용 가능한 치료법에 비해 의미 있는 이점을 제공하지 않을 수 있고 임상적 이익을 예측하지 못할 수도 있다"고 지적했다.

포지오티닙의 안전성과 효능을 평가한 ZENITH20 임상 결과, 비소세포폐암 환자에 포지오티닙을 투여했더니 객관적 반응률(ORR) 28%를 나타냈고, 반응지속기간(DOR) 중앙값은 5.1개월이었다. ORR은 종양이 일정량 이상 줄어든 환자 비율을 뜻한다.

또 57%의 환자가 투약 용량 감소를 경험하고 85% 환자가 3~4등급의 부작용을 경험하는 등 안전성에 대한 우려를 표했다.

이에 대해 한미약품은 "포지오티닙이 환자들에게 주는 혜택이 위험보다 분명히 크다"며 "ODAC 논의 후 내려지는 권고 자체도 포지오티닙에 대한 FDA의 최종 승인 여부에 대한 구속력은 없다"고 밝힌 바 있다.

이번 자문위 결정에 대해 스펙트럼의 톰 리가 사장 겸 최고경영자는 "HER2 엑손 20 변이 환자에게 효과적이고 안전한 추가적인 치료법이 필요하기 때문에 이번 자문위 회의 결과에 실망했다"며 "우리는 이 프로그램에 대한 옵션을 신중하게 평가할 계획이다"고 말했다.


◎공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com

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