내년 美 바이오 큰 장 선다…셀트리온·삼성 준비 '총력'

자가면역질환 약 '휴미라' 바이오시밀러 1월부터 첫 출시

삼성에피스·셀트리온 7월 출시 예정

셀트리온 '유플라이마' (사진=셀트리온 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 내년 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 줄줄이 나와 21조원 상당 미국의 휴미라 시장이 열릴 예정이다.

셀트리온과 삼성바이오에피스는 내년 7월 각 휴미라 바이오시밀러인 ‘유플라이마’ ‘하드리마’를 미국에서 출시할 예정이다.

앞서 삼성바이오에피스는 2019년 7월 미국 식품의약국(FDA)에서 저농도 제품의 허가를 획득한 데 이어 올해 8월 고농도 제형의 허가를 획득했다. 셀트리온은 2020년 11월 허가 신청을 완료해 연내 승인을 기다리고 있다. 셀트리온은 오리지널 의약품(휴미라)을 자사 제품으로 대체 가능한지 알아보는 상호교환성 임상 3상도 진행할 계획이다.

휴미라의 미국 물질특허는 2016년 12월 종료됐지만 아직 미국 시장에 나온 바이오시밀러는 없다. 개발사 애브비가 후속 특허 등록을 통해 적극적으로 방어하며 바이오시밀러 기업들과 첫 출시 시점을 내년 이후로 합의해서다.

바이오시밀러 첫 출시 시점은 내년 1월로, 미국 암젠이 가장 먼저 나온다. 이후 삼성바이오에피스, 셀트리온, 베링거인겔하임 등이 두 번째 그룹으로 7월 시장에 진입할 예정이다. 비아트리스(옛 마일란), 화이자, 산도스, 코헤러스도 내년 출시를 앞두고 있다.

미국 출시를 위해 삼성바이오에피스는 2018년, 셀트리온은 올해 애브비와 미국 내 특허를 합의했다. 합의에 따라 양사는 2023년 7월부터 미국 내 판매에 돌입할 수 있게 됐다.

휴미라(성분명 아달리무맙)는 블록버스터 바이오의약품이다. 지난 해 약 207억 달러(한화 약 25조3368억원)의 매출을 기록했고 이 중 미국 시장 규모는 173억3000만 달러(한화 약 21조2119억원)에 달한다.

셀트리온과 삼성바이오에피스는 모두 휴미라의 고농도 제형으로 시장을 공략할 계획이다. 셀트리온은 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거한 고농도 제형으로 유럽 허가를 획득한 바 있다. 삼성바이오에피스도 올해 8월 미국에서 고농도 제형을 추가로 허가받았다.

2015년 애브비가 휴미라 고농도 제형의 유럽 허가를 획득한 이후 유럽에서 판매되는 휴미라의 90% 이상은 이 제형인 것으로 알려졌다.

삼성바이오에피스 관계자는 "내년 휴미라 바이오시밀러의 미국 출시에 전력을 집중하고 있다"며 "하드리마의 저농도 및 고농도 제품을 모두 보유하게 돼 환자를 위한 치료옵션을 확장할 수 있다"고 말했다.


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