"입으면 보행 돕는다"…웨어러블 의료기기 제품화 지원

식약처, 전동식 외골격 장치 허가·심사 가이드라인 발간

허가·심사시 고려사항 등 안내…국내업체 시장선점 기대

[서울=뉴시스] 추상철 기자 =지난달 10일 오전 서울 강남구 코엑스에서 열린 '스마트라이프위크(SLW)'에서 부스 관계자가 근골격계 보호 웨어러블 슈트 시연을 하고 있다. 2024.10.10. [email protected]

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 식품의약품안전처가 신체의 한계를 극복하도록 도와주는 웨어러블의료기기(전동식 외골격 장치) 제품화 지원에속도를 내고 있다.

식품의약품안전처는 웨어러블의료기기 시장을 우수한 국산 제품이 선점할 수 있도록 제품 허가·심사 시 고려해야 할 사항 등을 안내하는 '전동식 외골격 장치 허가·심사 가이드라인'을 마련·배포한다고 29일 밝혔다.

웨어러블 의료기기는 손목, 손가락, 엉덩이, 무릎, 발목, 발 등에 착용하여 상실된 운동 기능을 보조하거나 대체하는 데 사용하는 전동식 기기를 말한다.

식약처가 이번 가이드 라인을 마련한 이유는 전공식 외골격 장치의 가파른 성장세 속에서 국내 기업의 시장 성장을 돕기 위해서다. 과학기술정보협의회(ASTI)가 발간하는 마켓 인사이트는 2020년부터 2025년까지 전동식 외골격 장치의 연평균 성장률을 39.4%로 분석했다. 

전동식 외골격 장치의 본질은 그동안 국내외에서 선보인 로봇 기술과 크게 다르지 않다. 다만 사람에 몸에 맞춰야한다는 점이 다르다. 착용했을 때 단순히 힘만 세지는 것이 아니라 사람과 장치 간에 합이 잘 맞아야 한다.

가이드라인의 주요 내용은 ▲사용목적·성능·사용방법 등 허가신청서 작성방법 ▲허가·심사 시 제출 자료 요건 ▲임상시험계획서 작성 요령 등이다

식약처는 "이번 가이드라인이 일상생활에서 활동이 불편한 환자들에게 안전하고 편리한 의료기기를 신속하게 제공하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성과 효과성이 확인된 신기술 적용 혁신 제품의 제품화를 적극 지원할 계획이다"라고 말했다.

자세한 내용은 식품의약품안전평가원 홈페이지에서 확인할 수 있다.


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