'AI·로봇 의료기술' 안정성 평가없이 잠재성만으로 시장 진입

혁신기술이라도 사람 인체조직 내부는 안정성 엄격 검증

별도평가트랙 도입…신의료기술평가기간 30일로 단축도

【성남=뉴시스】전신 기자 = 문재인 대통령이 19일 경기도 성남 분당서울대병원 헬스케어혁신파크에서 열린 의료기기 규제혁신 및 산업 성장 방안 정책 발표 행사를 마친 후 네오펙트의 재활치료용 글러브를 착용하고 탁구 프로그램을 하고 있다. 2018.07.19. [email protected]

【세종=뉴시스】임재희 기자 = 기술환경이 빠르게 변하는 가운데 문헌 근거가 없다는 이유로 그간 시장 진입이 어려웠던 인공지능(AI), 3D프린팅, 로봇 등 혁신의료기술이 '잠재성'을 평가하는 방식으로 조기 진입이 가능해진다.

다만 혁신의료기술이라 하더라도 사람 인체 조직 내부에 행해지는 의료행위에 대해선 종전처럼 문헌을 통해 엄격하게 안전성을 검증하기로 했다.

보건복지부는 혁신의료기술 별도평가트랙 도입과 신의료기술 평가기간 단축 등을 담은 '신의료기술평가에 관한 규칙' 개정안을 15일 공포·시행한다고 14일 밝혔다.

정부는 지난해 7월19일 '의료기기 규제혁신 및 산업육성방안'을 통해 혁신의료기술에 대해 기존 의료기술평가 방식이 아닌 별도의 평가트랙 도입 계획을 발표한 바 있다.

그동안 신의료기술평가는 새로운 의료기술이 현장에 사용되기 전 출판된 문헌을 근거로 안전성과 유효성을 폭 넓게 검토한다는 장점이 있었다. 그러나 의료기술이 빠르게 변화하는 환경 속에서 문헌을 쌓을 시간이 없고 연구결과가 부족한 의료기술은 평가 대상에서 아예 제외돼 혁신적인 의료기술의 현장 활용을 지체한다는 지적을 받았다.

이에 복지부와 한국보건의료연구원은 기존 문헌 평가와 함께 의료기술의 사회적 가치와 잠재성을 평가하는 '잠재성 평가방법'을 개발해 별도평가트랙으로 마련했다.

따라서 첨단기술이 융합된 의료기술이나 암, 심장질환 등 중증 질환을 치료하거나 환자의 만족도를 증진시켜 사회적 활
용가치가 높은 의료기술은 관련 문헌이 부족하더라도 탈락하지 않고 시장에 진입할 수 있게 됐다.

【세종=뉴시스】혁신의료기술 별도평가트랙 절차. (그래픽=보건복지부 제공) [email protected]

다만 사람 인체 조직 내부에 행해지는 침습적 의료행위에 대해선 환자 부담이 큰 만큼 문헌을 통한 엄격한 안전성 검증을 계속해 나가기로 했다.

또 별도평가트랙으로 의료현장에 도입된 의료기술은 현장에서 활용된 결과를 바탕으로 3~5년 후 재평가를 받아야 한다. 허위로 자료 제출을 하거나 허용된 의료기관 이외에서 의료기술을 사용할 경우 사용이 중단된다.

복지부는 신의료기술 평가기간도 종전 280일에서 250일로 단축한다.

전문가 서면 자문을 통해 신의료기술평가 대상 여부를 판단했던 절차를 내부 평가위원으로 대체해 2단계 평가절차를 1단계로 줄여 외부 전문가 탐색 및 구성 등에 발생했던 시간을 아낄 수 있게 됐다.

손호준 복지부 의료자원정책과장은 "혁신의료기술 별도평가트랙의 도입을 통해 그간 늦어졌던 혁신의료기술의 활용을 촉진하되, 의료기술의 안전성은 엄격히 검증할 예정"이라며 "신의료기술 평가기간을 단축시켜 다소 긴 평가기간으로 인해 어려움을 호소했던 의료기기 업체들의 부담도 줄어들 것"이라고 말했다.

 [email protected]