당국 "AZ 백신, 설 전 접종 어려워…허가시 고령자 투여 적절성 검토"(종합)

"제출된 임상시험 결과, 고령 시험자 불충분"

"유럽 허가 사항 등 근거 중심 종합적 고려"

[청주=뉴시스]강종민 기자 = 정은경 중앙방역대책본부장(질병관리청장)과 최복수 행안부 재난관리실장, 박주경 국방부 백신수송지원본부장, 이기일 복지부 보건의료정책실장, 김상봉 식약처 바이오생약국장, 경찰청 송민헌 차장 등이 28일 오후 충북 청주 질병관리청에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종 세부 시행계획 등을 발표하고 있다. 2021.01.28.  [email protected] 

[서울=뉴시스] 임재희 구무서 기자 = 당국은 아스트라제네카의 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종이 허가와 국가출하승인 등을 고려할 때 설 연휴 전 이뤄지기는 사실상 어렵다고 밝혔다.

고령층 대상 임상시험이 부족하다는 지적에 대해서는 백신을 허가 할 때 고령층 투여 적절성 여부를 검토하겠다는 입장이다.

정은경 질병관리청 중앙방역대책본부(방대본) 본부장은 28일 오후 충북 오송 질병관리청에서 브리핑을 열고 "아스트라제네카 백신이 허가 진행 중이지만 허가가 되더라도 국가출하승인에 대한 품질검사를 또 진행해야 한다"며 "설 연휴 전 접종은 어려울 것으로 보고 있고, 공급 시기가 2월 마지막 주로 예정돼 있어서 그 정도에 접종이 시작될 것으로 보고 있다"고 말했다.

이날 코로나19 예방접종 대응 추진단이 발표한 코로나19 예방접촉 계획을 보면 오는 2월 말 아스트라제네카의 백신 150만회분(75만명분)이 우선 공급될 예정이다.

다국가 연합체인 코백스 퍼실리티(Covax Facility)를 통해 도입될 백신에도 화이자와 함께 아스트라제네카가 포함돼 있다.

정 청장은 "코백스와 계약할 때 (백신을)선택할 수 있는 조건으로 계약을 했기 때문에 백신 종류를 선택할 수 있다"며 "저희가 화이자와 아스트라제네카에 대해 구매 의향을 밝혀서 배분과 공급 시기를 조정하고 있는 상황"이라고 말했다.

정 청장은 "아스트라제네카의 경우 식약처의 허가사항, 허가범위를 고려해서 예방접종에 대한 대상자를 선정해야 되기 때문에 코백스의 공급 계획 확정과 아스트라제네카의 허가사항 등을 반영해서 예방접종심의위원회의 심의를 거쳐 접종 대상자를 결정을 하고 세부 일정에 대해서 다시 안내해드리도록 할 계획"이라고 설명했다.

정 청장은 "아스트라제네카와 코백스 물량이 아직 확정이 안 된 부분들이 있어서 2월 초 정도에는 최종 결정이 날 수 있을 것으로 보고 있다"며 "물량은 결정되면 더 상세하게 안내해 드리겠다"고 말했다.

김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장은 "아스트라제네카 백신은 허가 신청 중"이라며 "영국, 브라질 등에서 실시한 일상시험 결과가 제출돼서 현재 허가 심사 중에 있다"고 말했다.

구체적인 예방접종 계획을 보면 2월부터 코로나19 치료병원 종사자 5만여명, 요양병원·시설 입소자 및 종사자 75만명이 접종을 시작한다.

아스트라제네카 백신의 경우 바이러스벡터 백신으로 2~8도 냉장시스템으로 유통·보관이 가능하다. 이 백신은 현재 인플루엔자(계절 독감)처럼 요양병원 등에 운송을 해서 접종이 가능하다. 요양병원·시설 입소자 및 종사자 75만명이 이 백신을 맞게 될 가능성이 있다.

다만 영국 의약품건강관리제품규제청에 따르면 아스트라제네카의 경우 임상연구 대상자 2만3745명 중 90.3%가 18~64세였고 65세 이상 고령층은 9.7%에 불과했다. 화이자의 경우 4만3651명 중 노인 피험자가 22%인 것과 비교하면 격차가 있다.

김 국장은 "제출된 임상시험 결과에는 고령 시험자 수가 충분치 않아서 통계적 검토가 필요한 상황"이라며 "고령자 대상 임상자료가 제한적인 상황에서의 고령자 투여 적절성 여부에 대해서 철저히 검증할 계획이다. 검증할 때 유럽 허가 신청사항을 같이 점검하겠다"고 말했다.

이어 김 국장은 아스트라제네카 백신의 용량에 대해서 "현재 유럽에선 표준용량으로 허가를 신청했고, 65세 이상도 정량 조정이 필요하지 않다고 허가신청 돼있다"며 "물론 조정 가능성은 있다"고 말했다.

아스트라제네카 백신의 경우 임상시험 중 실수로 반량만 투여했는데 효과가 더 높게 나타난 것으로 알려졌다.

김 국장은 "허가를 어떻게 하는 게 합리적인지 근거 중심으로 여러 각도의 검증 거쳐 결론 내리겠다"고 강조했다.


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