노바백스 코로나 백신 허가, '90% 예방효과·2월 접종' (종합)

식약처 ‘뉴백소비드프리필드시린지’ 코로나 백신 품목 허가

영국, 미국 임상시험에서 약 90% 예방효과 보여

SK바이오사이언스, 제조·공급 본격화

[청주=뉴시스] 강종민 기자 = 김강립 식품의약품안전처장이 12일 오후 충북 청주 식약처에서 SK바이오사이언스가 제조하는 코로나19 백신 '뉴백소빋프리필드시린지'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝히고 있다. 2022.01.12. [email protected]

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 제조·판매·품목 허가를 신청한 노바백스의 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 12일 품목 허가했다. 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건이다.

식약처는 이날 오후 브리핑을 개최하고 “영국과 미국에서의 임상시험 결과, 뉴백소비드프리필드시린지는 약 90%의 예방 효과가 있는 것으로 확인됐다”고 말했다.

해당 백신은 18세 이상을 대상으로 사용되며, 용법·용량은 0.5mL를 21일 간격으로 2회 접종하는 것이다. 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있다. 보관조건은 냉장(2~8℃)에서 5개월이다.

노바백스 백신 접종 시 코로나 예방효과 약 90%

코로나19에 감염되지 않고 2차 투여를 완료한 영국 1만4039명(백신군 7020명, 대조군 7019명)을 대상으로 실시한 임상 3상 결과에 따르면, 노바백스 백신은 약 89.7%의 예방효과를 보였다. 

마찬가지 조건에서 2만5452명(백신군 1만7312명, 대조군 8140명)이 참여한 미국 임상에서는 약 90.4%의 예방효과가 나타났다.
 
또 코로나19 감염으로 인한 중증 환자는 백신군에서는 발생하지 않았다. 대조군에서는 영국 5명(중증확진 5명), 미국 4명(중증확진 4명)으로 조사됐다. 코로나19 바이러스 표면에 결합해 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도하는 ‘중화항체’ 평가 결과에서는 접종 전과 비교했을 때, 백신 2차 접종 후 2주 후부터 모든 접종자에서 ‘항체가’가 접종 전보다 4배 이상 증가했다.

대부분 경증 이상반응, 심근염·혈관부종 반응도 나타나

이상반응은 압통과 주사부위통증, 근육통, 피로, 두통, 권태, 관절통 등 대부분 경증에서 중간 정도의 부작용으로 조사됐다. 백신 또는 대조약물(생리식염수 0.9%)을 1회 이상 투여 받은 사람을 대상으로 백신 접종 후 7일간 조사한 결과, 예측 가능한 국소 반응은 영국 임상에서 압통(76.6%), 주사부위통증(51.9%), 홍반(8.3%), 종창(7.4%) 등이었다. 발생 후 1~3일 이내에 소실됐다.

미국 임상에서도 압통(73.4%), 주사부위통증(59.7%), 홍반(6.6%), 종창(6.2%) 등으로, 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~2일 이내에 소실됐다.

전신 반응은 영국 임상에서 근육통(41.1%), 피로(41.0%), 두통(40.7%), 권태(31.5%), 관절통(17.1%), 오심·구토(10.7%), 발열(5.1%) 순이었고, 미국 임상에서는 피로(49.5%), 근육통(48.1%), 두통(44.5%), 권태(38.9%), 관절통(22.2%), 오심·구토(11.3%), 발열(5.7%) 순이었다. 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 당일 또는 다음날에 발생해 1일 이내에 소실됐다.

국소·전신반응 대부분은 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 발생빈도와 중증도가 낮았다.

백신 접종 후 28일간 조사한 결과, 예측되지 않은 이상사례의 경우 영국 백신군의 약 10.9%(824/7569명)에서 발생했다. 주요 증상은 통증(1.1%), 기면(0.9%), 인플루엔자 유사 증상(0.8%), 림프절병증(0.6%), 주사부위 가려움증(0.6%), 설사(0.5%) 등이었다. 미국 임상에서는 백신군의 약 4.0%(782/1만9729명)에서 발생했으며 주요 증상은 주사부위 통증(0.7%), 피로(0.6%), 두통(0.6%) 등이었다.
 
다만, 영국에서 ‘중대한 약물이상반응’으로 1건의 심근염이 보고됐고, 미국에서는 혈관부종·혈소판감소증 등 4건이 보고됐다. 이들은 모두 회복했거나 회복 중인 것으로 나타났다.

SK바이오사이언스, 제조부터 공급까지

뉴백소비드프리필드시린지는 미국 제약사 노바백스가 개발하고 국내 SK바이오사이언스에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다. 유전자재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식으로, B형 간염과 자궁경부암 백신 등의 제조에 사용되고 있다.

이번 품목허가에 따라 SK바이오사이언스는 국가출하승인을 거쳐 신속하게 해당 백신을 국내에 공급하겠다는 입장이다.  SK바이오사이언스는 지난해 질병관리청과 총 4000만회분의 뉴백소비드프리필드시린지를 국내에 공급하는 선구매 계약을 맺은 바 있다.

김강립 식약처장은 이날 브리핑에서 “뉴백소비드프리필드시린지가 접종 경험이 있는 유전자재조합 방식으로 제조됐다는 점, 보관·수송·사용이 편리한 점, 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대됐다는 점에서 의미가 있다”고 평가했다.

앞서 식약처는 이번 백신 품목 허가를 위해 ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단), ‘중앙약사심의위원회’, ‘최종점검위원회’ 3중 자문 절차를 거쳤다. 지난달 29일 검증 자문단, 지난 6일에는 중앙약사심의위원회에서 자문을 받았다. 이후 백신 품목허가 여부를 최종결정하기 위해 최종점검위원회를 이날 오전 10시 식약처에서 개최했다.

김 처장은 “임상시험 자료를 토대로 검토한 결과, 백신의 예방효과는 충분하다고 판단했다”며 “오늘 허가 이후 국가출하승인이 신청된다면 빠르면 2월 초 현장에서 접종될 것”이라고 내다봤다.


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