식약처 “모더나 2가 백신, 효과성·안전성 검증 자문단 통과”

코로나 초기 바이러스?오미크론 변이 대응 ‘모더나스파이크박스2주’

(사진=식품의약품안전처 제공) *재판매 및 DB 금지

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 식품의약품안전처는 모더나코리아 2가 코로나19 백신 ‘모더나스파이크박스2주’ 임상시험 결과에 대한 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 지난 1일 개최한 결과, 효과성·안전성이 검증됐다고 2일 밝혔다.

모더나스파이크박스2주는 코로나19 초기 바이러스와 오미크론 변이 바이러스(BA.1)를 대응하는 2가 백신으로, 모더나코리아가 지난 7월 29일 식약처에 품목 허가를 신청한 바 있다.

식약처 관계자는 “이번 검증 자문단 회의는 감염내과 전문의, 백신·약학 전문가 등 7명이 참석했다”며 “자문단은 2가 백신 추가접종 후 기존 백신과 중화항체 면역반응 비교 시 우월성이 확인돼 효과성이 입증됐으며, 임상시험 안전성은 기존 백신과 유사한 수준으로 판단했다”고 말했다.

이어 “식약처는 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가의 해당 백신 안전성·효과성 자문 결과를 참고하고, 제출된 임상·비임상·품질·GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토해 최종 허가 여부를 결정할 예정”이라고 말했다.


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