허가취소 위기 메디톡스, 식약처에 불복 행정소송 제기

대전지방법원에 ‘집행정지 신청’ 및 ‘명령 취소’ 소송 제기

【서울=뉴시스】

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 무허가 원액으로 제품을 생산, 정보를 조작해 국가출하 승인을 받은 혐의로 핵심 제품의 허가 위소에 놓인 메디톡스가 식품의약품안전처의 명령에 불복하고 행정소송을 제기했다.

메디톡스는 20일 입장문을 내고, 지난 19일 오후 9시 대전지방법원에 식품의약품안전처의 명령에 대한 ‘집행정지 신청’ 및 ‘명령 취소’ 소송을 제기했다고 밝혔다.

앞서 식약처는 지난 17일 메디톡스가 생산하는 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신주 ’등에 대해 잠정 제조·판매·사용을 중지하고, 품목허가 취소에 착수한다고 밝혔다. 품목허가 취소 예정 품목은 메디톡신주 150단위, 100단위, 50단위다.

같은 날 검찰은 메디톡스 정현호 대표를 ▲무허가 원액을 사용한 제품 생산 ▲원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득 ▲허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매한 것에 대해 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소했다.

식약처는 검찰로부터 범죄사실 등 수사결과 및 공소장을 제공받아 해당 품목 및 위반사항을 확인했다.

이에 대해 메디톡스는 “이번 사건과 관련된 제품 생산 기간은 2012년 12월부터 2015년 6월까지”라며 “해당 시점에 생산된 메디톡신주는 이미 오래 전에 소진돼 존재하지 않으며, 현재 시점에서 공중위생상의 위해가 없다”고 주장했다.

이어 “현재 유통 가능한 메디톡신주는 2017년 4월 이후 제조된 의약품”이라며 “메디톡스는 지난 2016년과 2018년 진행된 식약처의 유통 제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았을 뿐 아니라, 2019년 수 차례 진행된 식약처의 특별 약사 감시, 유통 제품의 무작위 수거 검사에서도 유효기간 이내 제품의 안전성·유효성에는 어떠한 문제도 없었다”고 주장했다.

그러면서 “메디톡스 고객 및 주주 분들께 사과드리며, 앞으로 더욱 철저한 내부 검증과 강화된 모니터링을 통해 재발 방지에 최선을 다하겠다”고 말했다.

현재 메디톡스는 식약처의 명령에 따라 메디톡신주의 제조와 판매를 잠정 중단한 상태다.


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