당뇨약 메트포르민, 발암 추정물질 검출 '복불복' 논란

31개 품목에서 발암 잠정기준 초과 검출…판매중지

식약처, 작년 12월 전 제품 일부 수량 샘플링 조사나서

기존 혈압약·위장약 사태와 달리, 검출 원인 안 드러나

업계 “복불복 식 조사와 같아…31개 이외 제품 안전 보장 못해”

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 당뇨병 치료제 ‘메트포르민’의 발암 추정물질 검사 결과의 신뢰도에 의문이 제기되고 있다.

일부 수량을 뽑아서 검사하는 샘플링 방식으로 진행됐고, 발암 추정물질 검출 원인도 밝혀지지 않아 검출된 31개 품목 이외의 제품은 정말 안전한가에 대한 의문이다.

앞서 식품의약품안전처는 지난 26일 당뇨병 치료에 흔히 쓰이는 “메트포르민 성분 31개 품목에서 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리 기준을 초과 검출했다”며 이들 품목의 제조·판매를 잠정 중지시켰다.

국내 유통되는 메트포르민 성분 원료의약품 973개, 완제의약품 288개 품목을 조사한 결과다. 식약처는 작년 12월 해외에서 메트포르민의 NDMA 검출 소식 이후 조사에 나섰다.

논란은 발암 추정물질 검출 원인이 명확하지 않다는 점에서 비롯했다. 앞서 2018년 혈압약 발사르탄, 2019년 위장약 라니티딘에서도 똑같이 NDMA가 검출됐지만, 이때는 원인이 명확했다. 발암 추정물질은 원료의약품에서 검출됐다. 원료의약품이란 약제를 만들기 위한 ‘주성분 원료’다. 예컨대, 메트포르민 치료제를 만들기 위한 ‘메트포르민 가루’가 원료의약품이다. 여기에 약을 먹기 쉽게 하거나 일정한 형태를 만들기 위해 첨가물질인 ‘부형제’를 더하고, 제품 코팅 등의 과정을 거쳐 완제의약품이 탄생한다.

반면, 이번 사례는 달랐다. 원료약에선 기준을 넘은 NDMA가 검출 안됐다. 대다수는 불검출 됐고, 일부에서 극미량 나왔다. 완제약 31개 품목(22개사)에서만 NDMA가 나왔다(전체 288품목, 101개사). 이에 대해 식약처는 검출 원인이 원료약 단계가 아닌 완제약 제조과정에 있을 것으로 추정했다. 향후 ‘NDMA 발생원인 조사위원회’에서 정확한 원인을 조사한다는 방침이다.

전문가들은 해외 사례를 토대로, 메트포르민을 보관·운송할 때 그 온도에 따라 NDMA가 검출되는 것으로 짐작하고 있다.

그러나 제약업계에선 검출 원인도 명확하지 않은데, 사실상 ‘복불복’식으로 운 없는 제품들만 적발된 게 아니냐는 지적이 나온다.

시중에 돌아다니는 모든 제품을 걷어서 조사할 수 없었던 식약처는 연도별로 1개 제조단위(로트번호)의 제품들만 수거해 검사했다. 보관 온도·수송 등이 원인이라면 실제로는 검출 리스트에 이름을 올리지 않은 제품 중에서도 검출 가능성이 있다는 주장이 나온다.

실제로 조사 결과를 보면, 같은 공장에서 만든 같은 제품이라도 용량 품목에 따라 차이를 보이고 있다. 대웅제약 ‘리피메트서방정10/500㎎’ 등에선 검출되지 않았지만, 용량이 다른 ‘리피메트서방정10/750㎎’과 ‘20/750㎎’에선 검출됐다. 제일약품의 ‘리피토엠’ 5개 용량 중에서도 10/750㎎과 20/750㎎ 2종만 검출됐다.

제약업계 관계자는 “원료가 문제라면 그 원인이 뚜렷하지만 지금은 어느 부분에서 오염이 생긴 건지 드러나지 않았다”며 “검출된 제품도 한 제조단위에서만 나온 건지, 검출량은 얼마인지 등이 명확하지 않다”고 지적했다.

또 다른 제약업계 관계자는 “복불복 식으로 운 없는 제품만 걸린 게 아니냐는 지적이 나온다”며 “31개 품목 이외 다른 제품들은 검출 안 될 것이라는 보장이 없다”고 말했다.

이에 대해 식약처 관계자는 “다른 품목에서 나올 가능성은 100%라고도, 0%라고도 말할 수 없다”며 “또 각 회사마다 공장 자재, 제조 기법, 사용 물질까지 여러 가지 상황이 달라 이에 따른 결과일 수도 있다. 회사도 이 부분을 규명해야 할 것이다. 분명한 건 이번 검사 결과에 따라 조치를 할 수밖에 없었다는 것”이라고 답했다.

이어 “전제품을 다 조사하려면 1년으로도 모자라다. 기존 NDMA 검출 사건의 원인이 원료약이었기 때문에 원료약에 대해선 최대한 조사를 다 했다”며 “원료의 문제가 아니니, 제조 과정 중 발생했을 것으로 보지만 이 또한 여러 가능성을 열어 다양한 자료와 추가 시험을 거쳐 밝혀낼 것”이라고 말했다.

한편, 식약처와 대한당뇨병학회는 검출 품목이라고 하더라도 인체에 위해성이 거의 없는 수준이라고 강조했다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]