소마젠, 코로나 진단 서비스 FDA승인…한국계 기업 최초

자체 실험실에서 개발, 지난 4월 신청

 [서울=뉴시스] 이승주 기자 = 미국 바이오 기업 소마젠이 미국 식품의약국(FDA)에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단 LDT 서비스에 대해 긴급사용 승인(EUA)을 받았다고 1일 밝혔다.

소마젠은 자체 보유한 CLIA 실험실에서 코로나19 바이러스 진단 LDT서비스인 'Psoma COVID-19 Test' 개발을 완료하고 지난 4월 미국 FDA에 EUA를 신청했다.

이번 승인은 한국계 미국기업으로는 최초다. 소마젠은 이르면 이달부터 미국 존스홉킨스병원 등 워싱턴DC 지역의 대형 병원을 중심으로 제공할 계획이다.

이달 13일 코스닥시장 상장을 앞둔 소마젠은 "공모를 위한 기업가치 산정 시 제시했던 추정 손익에는 이번에 승인받은 코로나19 진단 LDT서비스 매출은 전혀 반영되지 않았다"며 "올해 하반기 설비 증설을 통해 코로나19 진단 서비스 추가 매출도 염두하고 있다"고 말했다.


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