[인터뷰]장송선 바이오솔루션 대표 "먼디파마가 먼저 꽂혀 대시…히트 칠 약"

장송선 대표 "먼디파마의 적극 대시로 파트너십 시작"

카티라이프, 무릎 연골 세포치료제의 한계 극복한 신약

내년이 판매 확대의 원년

미국 신속허가 추진…2년 내 美2상 완료 목표

[서울=뉴시스] 바이오솔루션 장송선 대표

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 작년 크리스마스 연휴. 세계적인 통증 전문기업 먼디파마의 라만싱 대표(이머징마켓 지역)가 다급하게 바이오솔루션 장송선 대표에 회동을 요청했다. 황금연휴를 뒤로한 채 한국을 찾은 라만싱 대표는 장 대표에 달콤한 제안을 했다. 바이오솔루션의 무릎 연골 재생용 세포치료제 '카티라이프'의 국내 판매를 맡아 '한번 히트 시켜보겠다'는 것이었다. 먼디파마가 누구인가. 코오롱의 골관절염 유전자 치료제 '인보사'를 성공 반열에 올려놓았던, 통증의 대표 글로벌 제약사다. 이렇게 올해 1월, 두 회사가 야심차게 손을 잡았다.

바이오솔루션의 창업주인 장송선 대표(64, 중앙대 의대 학·석·박사)는 기자와 만난 자리에서 카티라이프 출시와 관련된 생생한 비화와 향후 계획을 소개했다.

카티라이프는 올해로 스물한 살 바이오솔루션에게 가장 중요한 신약이자, 동력이다.

장 대표는 "화상상처 치료제 '케라힐' '케라힐-알로'를 포함해 신약 3개를 보유하고 있다. 카티라이프는 환자군이 가장 많고 범용적인 약물"이라며 "퇴행성관절염과 연골손상은 수명이 연장될수록 환자가 많아지고 주목받는 분야다. 시장의 크기와 상용화의 관점에서 의미가 있는 치료제"라고 설명했다.

먼디파마와는 원래 인연이 있었다. 케라힐-알로의 판매를 한국먼디파마가 맡고 있기 때문이다.

장 대표는 "먼디파마는 카티라이프 개발 소식을 들었을 때부터 판매 의지를 피력하다가 인보사 허가취소 후 더욱 적극적으로 제안했다"면서 "당시 우린 국내 제약사들과도 논의하며 신중하게 검토 중이었다. 하지만 먼디파마는 누구보다 시장 이해도가 높다는 점과 해외 수출 시 영향력을 들어 적극적으로 제안했다"고 강조했다.

◇카티라이프, 무릎 연골 세포치료제의 한계 극복한 약

먼디파마는 카티라이프가 가진 잠재력을 높이 평가했다. 인보사를 통해 골관절염 분야 판매 플랫폼을 갖춘 먼디파마에겐 인보사 이후, 시장 가능성과 제품 신뢰성을 모두 가진 대체제가 필요했을 터다.

현재 무릎 연골 결손과 골관절염 제품은 선택의 폭이 좁은 상황이다. 시술 시 나이의 제한이 분명하고 오랜 재활 시간에 따른 불편함이 존재한다. 기술적으론 연골 조직 재생이 쉽지 않았다는 한계점도 있었다.

자가 연골세포치료제 카티라이프는 지금까지의 무릎 연골 세포 치료제들이 가진 임상적 한계를 극복해 개발됐다. 카티라이프는 환자 자신의 늑연골 조직을 활용해 나이 제한없이 자가조직을 사용할 수 있다. 연골하골의 인위적 손상 없이 쉽게 이식할 수 있다. 무엇보다 원래의 연골조직인 초자연골과 가장 근접한 조직을 만들어 주는 제품이다. 직접 재생연골을 형성해 근본적인 결손 복구가 가능하다는 것이 강점이다. 이로 인해 환자는 기존 치료제 대비 절반 수준의 짧은 재활 기간을 거쳐 일상으로의 복귀가 가능하다.

불편한 점도 있다. 환자 자신의 늑연골에서 연골세포를 분리해 배양해야 하기 때문에 이식 수술(주사제)을 받으려면 병원에 두 번 방문해야 한다. 짧지만 입원 기간도 필요하다.

장 대표는 "불편함은 있어도 의미 있는 제품이라, 의사들이 확신을 가질만한 시간을 거친다면 반드시 인정받게 될 것"이라며 "한시적으로 염증 환경을 개선해 완화하는 게 아니라 닳아진 연골을 근본적으로 개선해 복구하는 유일한 제품이다. 잘 될 수밖에 없는 약"이라고 강조했다.

◇내년이 판매 확대의 원년

초창기 영업활동은 출시 시기와 코로나19 창궐이 맞물리며 지연되는 상황이다. 종합병원에서 제품이 사용되려면 병원 내 처방코드를 등록하기 위한 절차를 거쳐야 하는데, 이를 위한 영업활동 자체가 제한되기 때문이다.

하반기에 종병 코드 등록이 가속화되면 하반기와 내년엔 본격적인 판매 확대가 이뤄질 것으로 기대했다.

그는 "제한적인 환경 속에서도 먼디파마의 영업활동이 적극적이고 참신하다. 내년에 환경이 나아진다면, 먼디파마가 제시했던 목표치에 충분히 도달할 것"이라며 "하루 이틀 사이에 폭등하는 종류의 약이 아니다. 의료진이 확신을 갖는 시간이 필요하고, 그 이후엔 근본적인 치료제로서의 강점이 판매량과 비례하게 된다"고 관측했다.

먼디파마는 독점 판매권 유지를 위한 최소 판매량을 5년간 500억원대로 제시했다. 현재 온라인 심포지엄과 영업사원 활동 외에도 비대면 멀티채널 마케팅을 강화하고 있다.

◇미국 신속허가 추진…2년 내 美2상 완료 목표

장 대표는 미국에서 임상 2상 중인 카티라이프의 첨단재생의약치료제(RMAT) 지정을 통한 신속허가도 추진할 계획이다. RMAT는 미국 FDA가 혁신적인 재생치료법의 개발 및 승인 가속화를 위해 새롭게 만든 제도다. RMAT가 되면 심사와 허가 기간을 단축할 수 있다.

그는 "RMAT로 지정되면 2상 완료 후 시판허가를 받을 수 있어 신청해볼 계획"이라고 말했다.

앞서 먼디파마는 작년 11월 FDA에서 임상2상 승인을 받고 시험을 준비 중이다.

장 대표는 "미국에서 60명 환자 대상 2상을 시작하기 위해 임상시험 기관(병원)을 모두 선정했다. 임상시험수탁기관(CRO)도 세포치료제 임상 경험이 있는 전문기관을 선정했다"면서 "2년 내 2상을 완료하는 게 목표"라고 말했다.

이어 "2상 완료 후 기술수출도 계획한다"며 "라이선스 아웃을 하거나 혹은 지분을 일부 공유해 결과물에 대한 이익을 배분하는 것을 전제로 임상비용 등을 부담하는 파트너십을 고려한다. 이런 측면에선 카티라이프를 판매하는 먼디파마도 유력한 대안"이라고 언급했다.

미국 2상은 보건복지부로부터 약 33억원의 연구개발비를 지원받아 진행된다. 진행 중인 국내 3상 역시 2년 내 완료가 목표다.


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