파나진, TERT 돌연변이 검출 키트 임상시험 완료

식약처에 의료기기 3등급 허가 서류 접수

 [서울=뉴시스] 이승주 기자 = 국내 분자진단 전문기업 파나진(046210)이 피엔에이 클램프 TERT돌연변이 검출 키트에 대한 임상시험을 완료했다.

파나진은 임상시험을 마치고 식품의약품안전처에 의료기기 3등급 허가 서류를 접수했다고 7일 밝혔다.

TERT는 텔로머레이즈 역전사효소의 약자다. 염색체 말단에 존재하는 반복 염기서열 구조인 텔로미어를 신장시키는 효소 '텔로머레이즈'의 핵심요소로, 암세포 무한증식을 야기하는 주요 원인으로 꼽힌다.

TERT 유전자 발현에 관여하는 프로모터 영역에 특정 돌연변이가 발생하면 유두 갑상선암 발병이나 재발율이 높아 위험 예측지표로 발표되기도 한다.

파나진 관계자는 "지난 2017년 세계 최초로 TERT 돌연변이 검출 키트 개발에 성공했다"며 "최근 국내 대형병원에서 임상시험을 마무리해 임상적용 가능성을 입증한 첫 제품이 됐다"고 말했다.

앞으로 파나진은 TERT 진단 키트가 의료현장에서 사용될 수 있도록 식품의약품안전처의 체외진단 의료기기 허가와 신 의료기술 등록도 완료할 계획이다.


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