모더나 "FDA 요구 추적 관찰 데이터, 11월말 예상"

FDA, EUA에 2개월 추적 관찰 데이터 요구

[케임브리지=AP/뉴시스] 5월18일(현지시간) 미국 매사추세츠주 케임브리지에 위치한 바이오기업 모더나 본사 입구. 2020.10.30.

[서울=뉴시스] 남빛나라 기자 = 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 개발 중인 미국 제약회사 모더나는 식품의약국(FDA)이 요구한 추적 관찰 데이터를 다음달 말 확보할 수 있다고 밝혔다.

29일(현지시간) CNN에 따르면 스테파네 반셀 모더나 최고경영자(CEO)는 이날 투자자들과의 콘퍼런스 콜에서 이처럼 말했다.

반셀 CEO는 11월 코로나19 백신 임상의 첫번째 중간 데이터를 분석하고, 11월 하반기에는 중요한 안전 데이터가 나올 것으로 기대한다고 밝혔다.

백신 후보물질 2회분을 접종받은 1만5000명에 대한 2개월간의 안전 데이터는 11월말 준비된다.

앞서 FDA는 코로나19 백신 긴급사용승인(EUA)을 받으려면 3상 임상에서 최종 접종 완료 후 적어도 2개월 동안 추적 관찰한 데이터가 있어야 한다고 밝힌 바 있다.

모더나는 긍정적인 유효성(interim efficacy) 데이터와 추적 관찰 데이터를 확보한 후 EUA를 신청할 계획이다.

아울러 반셀 CEO는 공급 계약을 맺은 외국 정부들로부터 예치금 11억달러를 받았다고 밝혔다.

모더나는 보도자료를 통해 "mRNA-1273(코로나19 백신 후보물질) 출시를 적극적으로 준비하고 있다'고 설명했다. 보도자료에서 반셀 CEO는 "우리는 전 세계 정부와 여러 가지 공급 계약을 체결했다"고 밝혔다.


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