코로나 백신 부작용 대비…부처합동 대응 체계 3월 구성

식약처, 2021 정부 업무보고 발표

시판 후 안전성 관리체계 구축

범정부 피해조사·보상심사 체계 3월 구축

코로나19 백신 보관·수송 관리지침 1월 제정

[서울=뉴시스]김선웅 기자 = 정세균 국무총리가 25일 서울 종로구 정부서울청사에서 서울-세종 간 화상으로 열린 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 중앙방역대책본부(중대본) 회의에서 발언하고 있다. 2021.01.25. [email protected]

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 정부가 코로나19 백신·치료제의 예상치 못한 이상반응 발생에 대비해 ‘부처합동 이상사례 합동 대응 체계’를 구성한다.

식품의약품안전처는 25일 2021년 정부 업무보고에서 “신속 개발된 백신·치료제의 사용 후 후속 조치로 백신 이상사례에 대한 식약처·질병관리청 공동 평가절차를 수립할 계획”이라고 밝혔다.

현재 식약처는 전문가 3중 자문으로 코로나19 백신·치료제를 철저히 검증한 후 2월 중 허가할 예정이다. 이들 신약은 아직 임상개발이 완료되지 않았음에도 사태의 긴급성을 고려해 앞당겨 시판되는 만큼 강도 높은 시판 후 안전관리가 요구되고 있다.

식약처는 범정부 피해조사·보상심사 체계를 3월 중 구축할 예정이다. 식약처, 질병청, 국과수, 법무부 등 의약품 피해보상 전문가가 참여한다.

이상사례 신속조치 및 인과성 입증 이상사례에 대한 대응 절차는 6월에 마련할 계획이다. ‘백신 이상사례·이상반응 공동대응 매뉴얼’을 개정하는 방식으로 이뤄진다.

또 해외 주요국가 이상사례 등 안전정보를 실시간 모니터링해 현황·조치 사항 등을 투명하게 공개하기로 했다. 백신 수거검사, 문제 제품 품질평가 및 신속 회수 등 고강도로 관리한다.

이와 함께 신개발 백신·치료제의 전주기 관리를 위해 사용 전에 위해요인을 관리할 방침이다. 임상시험을 할 땐 정기적으로 모든 안전성 정보를 보고(DSUR)하도록 9월 중 신약부터 단계적으로 의무화를 추진한다.

허가 시 ‘시판 후 부작용 저감을 위한 의약품 안전관리 종합계획’(RMP) 제출을 추진해 업체의 관리책임을 높일 계획이다.

시판 전 국가출하승인 시험과 더불어 업체의 시험데이터, 연간품질 평가 등 자료검토를 병행해 시판 후 문제점을 사전에 예측한다.

코로나19 백신 보관·수송 관리지침도 1월 중 제정할 예정이다. 제품마다 다른 보관·유통 조건을 고려해 최종 접종까지 온도 관리기준, 운송차량 온도유지검증 의무화, 위반 시 행정처분 등 콜드체인 유지 방안을 수립한다.

김강립 처장은 “안전 최우선 원칙으로 백신·치료제를 철저히 검증해 조기 도입하고, 코로나19로 지친 국민께 위기를 극복하고 일상을 회복할 수 있다는 희망을 드리도록 관련부처와 협력하겠다”고 말했다.

[서울=뉴시스] 식품의약품안전처는 25일 문재인 대통령 신년 업무보고에서 철저한 전문가 3중 자문을 거쳐 2월 중 코로나19 백신·치료제를 허가할 예정이며, 효과·안전성 검증을 위한 전주기 안전관리 체계를 마련한다고 밝혔다. (사진=식약처 제공)

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