식약처 "AZ 백신, 국내 허가시 고령자 투여 적절성 검토"

"제출된 임상시험 결과, 고령 시험자 불충분"

"유럽 허가 사항 등 근거 중심 종합적 고려"

[헤이워즈히스=AP/뉴시스] 2일 영국 잉글랜드 도시의 프린세스 로열 호스피털에 아스트라제네카-옥스퍼드대 공동개발의 코로나 19 백신이 4일 접종 개시를 앞두고 도착한 뒤 내용물 확인 절차를 거치고 있다. 2021. 1. 3. 

[서울=뉴시스] 임재희 구무서 기자 = 당국은 고령층 대상 임상시험이 부족하다는 지적이 나오고 있는 아스트라제네카의 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 백신을 허가 할 때 고령층 투여 적절성 여부를 검토하겠다고 밝혔다.

김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장은 28일 오후 충북 오송 질병관리청에서 열린 브리핑에서 이 같이 밝혔다.

김 국장은 "아스트라제네카 백신은 허가 신청 중"이라며 "영국, 브라질 등에서 실시한 일상시험 결과가 제출돼서 현재 허가 심사 중에 있다"고 말했다.

그러면서 "고령자 대상 임상자료가 제한적인 상황에서의 고령자 투여 적절성 여부에 대해서 철저히 검증할 계획"이라고 강조했다. 

영국 의약품건강관리제품규제청에 따르면 아스트라제네카의 경우 임상연구 대상자 2만3745명 중 90.3%가 18~64세였고 65세 이상 고령층은 9.7%에 불과했다. 화이자의 경우 4만3651명 중 노인 피험자가 22%인 것과 비교하면 격차가 있다.

이날 코로나19 예방접종 대응 추진단이 발표한 코로나19 예방접촉 계획을 보면 오는 2월 아스트라제네카의 백신 150만회분(75만명분)이 우선 공급될 예정이다.

다국가 연합체인 코백스 퍼실리티(Covax Facility)를 통해 도입될 백신에도 화이자와 함께 아스트라제네카가 포함돼 있다.

구체적인 예방접종 계획을 보면 2월부터 코로나19 치료병원 종사자 5만여명, 요양병원·시설 입소자 및 종사자 75만명이 접종을 시작한다.

아스트라제네카 백신의 경우 바이러스벡터 백신으로 2~8도 냉장시스템으로 유통·보관이 가능하다. 이 백신은 현재 인플루엔자(계절 독감)처럼 요양병원 등에 운송을 해서 접종이 가능하다. 요양병원·시설 입소자 및 종사자 75만명이 이 백신을 맞게 될 가능성이 높다.

김 국장은 "제출된 임상시험 결과에는 고령 시험자 수가 충분치 않아서 통계적 검토가 필요한 상황"이라며 "검증할 때 유럽 허가 신청사항을 같이 점검하겠다"고 말했다.

이어 김 국장은 아스트라제네카 백신의 용량에 대해서 "현재 유럽에선 표준용량으로 허가를 신청했고, 65세 이상도 정량 조정이 필요하지 않다고 허가신청 돼있다"며 "물론 조정 가능성은 있다"고 말했다.

아스트라제네카 백신의 경우 임상시험 중 실수로 반량만 투여했는데 효과가 더 높게 나타난 것으로 알려졌다.

김 국장은 "허가를 어떻게 하는 게 합리적인지 근거 중심으로 여러 각도의 검증 거쳐 결론 내리겠다"고 강조했다.


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