화이자 백신 두 번째 전문가 자문결과 오늘 공개

식약처, 오전 10시 중앙약심 자문결과 발표

1단계 ‘검증자문단’에선 만 16세 이상 허가 권고

[청주=뉴시스]강종민 기자 = 25일 오후 충북 청주 식품의약품안전처에서 화이자 코로나19 백신(제품명 코미나티주)에 대한 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’ 회의가 열리고 있다. 2021.02.25. 

 [email protected]

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 화이자 코로나19 백신의 국내 허가를 위한 두 번째 전문가 자문회의 결과가 26일 공개된다.

식품의약품안전처(식약처)는 이날 오전 10시 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)의 화이자 백신 ‘코미나티주’에 대한 자문 결과를 발표한다.

발표는 이동희 식품의약품안전평가원장과 오일환 중앙약심 위원장이 맡는다.

중앙약심은 코로나19 백신·치료제의 허가 심사를 위해 식약처가 운영 중인 3중 전문가 자문회의의 두 번째 단계다. 이후 허가 여부를 최종 결정하는 '최종점검위원회'가 남아있다. 식약처는 3월 초 최종 결정할 예정이다.

앞서 첫 단계인 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(검증자문단)은 지난 22일 만 16세 이상에 대한 품목허가를 권고했다.

검증 자문단은 독일(1·2상, 1건)과 미국 등 6개국(1~3상, 1건)에서 진행된 임상시험 2건으로 3만6523명 대상 데이터를 분석해 95%의 예방 효과를 확인했다. 화이자 백신은 연령, 기저질환 유무에 관계없이 94% 이상의 예방효과를 냈다.

안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단되나, 과거 아나필락시스 병력(기왕력)이 있는 사람에 대해서는 접종 후 신중한 모니터링이 필요하다는 의견을 제시했다. 아나필락시스란 항원-항체 면역반응이 원인이 돼 발생하는 급격한 전신반응이다.

예측 못한 이상사례는 백신 투여군에서 20.8%(3915명/1만8801명) 발생했다. 주로 주사부위 통증, 발열, 피로, 오한, 두통, 근육통 등이다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 이상사례는 어깨부위 상처, 림프절병증, 부정맥, 요통이 있었으나 심각한 수준이 아니었으며 이미 회복됐다고 식약처는 설명했다.

검증자문단은 이러한 효과 및 안전성이 16세 이상 피험자에서 확인되도록 임상 설계된 점과 면역반응이 성인과 다르지 않은 점을 토대로 16~17세를 포함해 허가를 권고했다.

이 백신은 항원 유전자를 RNA 형태로 인체에 주입해 체내 항원단백질을 생성해 면역반응을 유도하는 mRNA 백신이다. 영하 60~90도에서 6개월 간 보관한다.

한편, 특례수입으로 공급되는 코백스 퍼실리티(국제 백신 공급 기구)의 화이자 백신은 오는 27일 오전 9시 중앙예방접종센터에서 접종되기 시작한다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]