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화이자 코로나 백신, 만 16세 이상 허가…국내 두 번째 승인(종합)

등록 2021.03.05 14:55:20

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16세 이상에서도 효과·안전성 인정

예방효과 95%…고등학생 접종은 예방접종전문위 결정

안전성 전반적 양호…과민증 병력자엔 모니터링

식약처장 “정부 믿고 백신 접종 적극 동참해달라”

[청주=뉴시스]강종민 기자 = 김강립 식품의약품안전처장이 5일 오전 충북 청주 식약처에서 화이자사 코로나19 백신 '코미나티주'에 대한 최종점검위원회 결과, 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝히고 있다. 2021.03.05.  ppkjm@newsis.com

[청주=뉴시스]강종민 기자 = 김강립 식품의약품안전처장이 5일 오전 충북 청주 식약처에서 화이자사 코로나19 백신 '코미나티주'에 대한 최종점검위원회 결과, 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝히고 있다. 2021.03.05.

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[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 화이자 백신이 국내 두 번째 정식 코로나19 백신으로 승인됐다.

식품의약품안전처는 오늘(5일) 최종점검위원회를 열어 추후 임상시험 최종 결과 보고서를 제출하는 조건으로 한국화이자제약의 코로나19 백신 ‘코미나티주’를 품목 허가한다고 밝혔다.

이는 '특례수입'이란 별도 절차로 공급돼 지난달 27일 접종을 시작한 '코백스 퍼실리티'(국제 백신 공급 기구)의 화이자 백신 물량과 별개다. 국내 정식 허가 절차다. 이번 허가로 정부는 화이자와 직계약한 백신 1300만 명분을 들여올 예정이다.

최종점검위원회는 코로나19 백신·치료제의 허가 심사를 위해 식약처가 운영 중인 3중 전문가 자문 회의의 마지막 단계다. 위원회는 “앞선 두 차례 자문과 임상시험, 허가 심사에 필요한 자료에 대한 심층 심사 및 제조·품질관리기준(GMP) 평가를 종합 검토해 안전성과 효과성을 인정했다”고 설명했다.

◇예방효과 95%…고등학생 접종은 예방접종전문위 결정

임상시험 결과, 약 95% 예방 효과를 나타내 예방 효과가 충분하다고 판단했다.

또 앞선 자문결과와 동일하게 만 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다고 판단했다. 임상시험이 만 16세 이상에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계됐고 만 16세 이상 청소년 면역 반응이 성인과 다르지 않는 점을 이유로 꼽았다. 미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서도 만 16세 이상으로 허가했다.

이에 따라 화이자 백신은 공식적으로 만 16세 이상 고등학생도 접종할 수 있게 됐다. 다만 현재 방역당국은 만 18세 미만 소아·청소년은 코로나19 백신 접종 대상에서 제외하고 있다. 구체적인 접종 대상과 계획은 질병관리청 예방접종전문위원회에서 결정할 예정이다.

김강립 식약처장은 이날 최종점검위원회 결과 발표 브리핑에서 “허가당국의 허가 내용에 따라서만 접종이 이뤄지는 것은 아니다”며 “허가 범위를 근간으로 예방접종 계획에 따라 관련 기관에서 결정할 것”이라고 설명했다.

◇안전성 전반적 양호…과민증 병력자는 모니터링
[광주=뉴시스]광주·전남사진기자단 = 3일 오전 광주 동구 조선대학교병원 의성관에 설치된 호남권역예방접종센터에서 의료진 대상 화이자 백신 접종이 시작되고 있다. 2021.03.03. photo@newsis.com

[광주=뉴시스]광주·전남사진기자단 = 3일 오전 광주 동구 조선대학교병원 의성관에 설치된 호남권역예방접종센터에서 의료진 대상 화이자 백신 접종이 시작되고 있다. 2021.03.03. [email protected]

백신의 안전성 역시 전반적으로 양호하다고 판단했다. 주사 부위 통증, 발열, 피로, 오한, 두통, 근육통 등 대부분 예측된 이상 사례가 나타났다. 약물 관련 급격한 전신 반응인 아나필락시스는 임상시험 기간 중 보고되지 않았다.

백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물 이상 반응’은 어깨 부위 상처 등 4건이다. 림프절병증, 심실성부정맥은 회복됐다. 어깨 부위상처, 요통·양측 하지 통증은 회복 중이다.

다만 이전에 아나필락시스를 포함한 과민증 병력이 있는 사람에 대해선 허가 후 면밀한 모니터링이 필요하다고 제시했다. 향후 보고되는 이상사례는 이 백신의 허가 사항에 추가 반영할 계획이다. 허가 후 ‘위해성 관리 계획’을 통해 아나필락시스, 림프절병증 등 안전성을 관찰하고, 이상 사례를 계속 수집·평가하도록 했다.

◇식약처장 “정부 믿고 백신 접종 적극 동참해달라”

이번 허가 결정으로 국내 첫 mRNA 백신이 허가받게 됐다.

이 백신은 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도한다. 유럽(EMA), 미국, 일본 등 59개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급 사용 승인을 받았다.

유통 조건은 영하 60~90℃에서 6개월 간 보관이다. 다만 미국 식품의약국(FDA)은 최근 영하 25~15℃ 일반 냉동고에서 2주간 보관하는 것도 허가했다.

김 처장은 “아직 국내에선 화이자가 이러한 유통 조건 허가를 제출하지 않았다”며 “관련된 근거와 함께 변경된 내용이 제출되면 전문가들과 자문을 거쳐 최종적으로 허가 여부를 결정할 수 있을 것”이라고 말했다.

김강립 식약처장은 “국내에서 도입이 결정된 백신 가운데 두 번째 백신 허가를 오늘 결정했다”며 “남은 백신에 대해서도 접종에 차질이 없도록 최대한 철저하면서도 시차 공백이 발생하지 않도록 하겠다”고 말했다.

이어 “평소보다 신속하게 2개 코로나 백신 허가 과정을 마무리했지만, 안전성과 효과성 검증에선 다른 어느 때보다도 철저했다”며 “국민 여러분께선 정부를 믿고 백신 접종 계획에 적극적으로 동참해 달라”고 청했다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]

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