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올해 '텍사스·충주'에 유전자 치료제 생산 공장 들어선다

등록 2021.04.09 10:26:57

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이연제약, 6월 충주 바이오 공장 공사 완료 예정

차바이오텍, 미국 cGMP 생산시설 연말 완공 예정

글로벌 유전자 세포 치료제 CDMO 사업 본격화

이연제약 충주 공장 (사진=이연제약 제공) *재판매 및 DB 금지

이연제약 충주 공장 (사진=이연제약 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 이연제약과 차바이오텍이 미래 먹거리로 삼는 유전자 치료제 생산 공장이 연내 모습을 드러낼 전망이다.

9일 관련 업계에 따르면 이연제약이 충북 충주에 짓고 있는 바이오 공장의 공사가 오는 6월에, 차바이오텍이 미국 텍사스주에 짓는 cGMP 생산시설 공사가 올 연말에 완료될 예정이다.

이연제약은 지난 2017년부터 충주에 바이오&케미컬 공장을 건설 중이다. 이 중 바이오 공장은 오는 6월 공사가 완료될 예정이다.

충주 바이오 공장에선 플라스미드 DNA, 바이럴 벡터, mRNA 기반의 유전자 치료제 및 백신과 유전자재조합·항체의약품이 생산된다. 충주공장은 이들 의약품의 초기 연구부터 임상·상용화에 이르기까지 수요에 맞는 생산능력을 보유한 공장으로 디자인됐다.

충주공장을 유전자 치료제의 생산 허브로 만들겠다는 포부다. 오는 6월 공사 완료 이후에는 규제당국의 제조 공정 밸리데이션 평가, GMP(의약품 제조·품질 관리 기준) 인증 과정을 거쳐 CDMO(위탁개발생산) 사업을 본격화할 예정이다.

회사 관계자는 “국내 바이오벤처들과 다수 공동 개발을 통해 바이오의약품의 원료가 되는 DNA 및 AAV(아데노 부속 바이러스) 등 바이럴 벡터 기술 역시 진전됐다”며 “세계적 규모의 바이오 생산 플랫폼이 될 것”이라고 기대했다.

차바이오텍의 미국 자회사 마티카 바이오테크놀로지는 지난 2월 미국 텍사스주 칼리지스테이션 시에 cGMP 생산시설을 착공해 올 연말 완공할 예정이다. 이 시설엔 500리터(ℓ) 용량의 바이오리액터와 글로벌 수준의 제조설비가 구축된다.

미국 생산시설을 통해 유전자 분야 CDMO를 강화할 방침이다. 현재 국내에서 운영 중인 세포치료제 CDMO 사업에 더해, 유전자·세포 치료제 CDMO 사업을 본격화하는 것이다.

미국 마티카 바이오는 세포 유전자 치료제에 활용될 렌티 바이러스 벡터, 아데노 부속 바이러스 벡터 등 바이럴 벡터를 생산할 예정이다. 바이럴 벡터는 세포 유전자 치료제를 개발하는데 필요한 핵심 원료다. 세계적으로 세포 유전자 치료제 개발이 활발해지면서 바이럴 벡터 수요는 크게 증가하고 있으나, 공급이 부족한 상황이다.

특히 2024년 완공될 제2 판교 테크노밸리 GMP 시설과 연계해 세포 유전자 치료제 CDMO의 차별적인 경쟁력을 확보할 계획이다.

두 회사 모두 완공 후엔 규제당국의 허가가 필요 없는 임상시험용 의약품을 먼저 생산하며 사업을 시작할 예정이다.

차바이오텍 관계자는 “미국의 경우 임상시험용 약품 제조시설은 FDA 허가를 받을 필요가 없다”며 “마티카는 올 연말 cGMP 생산시설 완공 후 허가가 필요 없는 임상시험용 약물을 먼저 생산할 예정이다. 이후 FDA 승인을 받고 상업용 약품을 생산할 방침”이라고 말했다.

한편, 지난 2월 발간된 생명공학정책연구센터의 '글로벌 세포 유전자 치료제 CDMO 시장 전망과 발전 전략' 보고서에 따르면 글로벌 세포 유전자 치료제 위탁개발생산(CDMO) 시장은 2019년 15억2000만 달러에서 2026년 101억1000만 달러로 연평균 31% 성장할 전망이다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]

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