접종 후 아나필락시스 2건 인과성…중증 17건·사망 11건 인정 안돼

추진단, 예방접종 피해조사반 7·8차회의 결과 발표

아나필락시스 의심 2건, 접종 10분 이내 증상 나와

40대 간호조무사 AZ 접종 후 ADEM…한달 후 검사

"접종자 발생 증가 확인 안돼…부작용도 등록 안돼"

'기저질환 등 ≤ 백신 접종'일 때 접종 인과성 인정

[서울=뉴시스]최진석 기자 = 지난 13일 오전 서울 중구 충무스포츠센터에 마련된 중구 코로나19 예방접종센터에서 어르신들이 코로나19 백신 접종 뒤 이상반응 모니터링을 위해 대기하고 있다. 2021.04.13. [email protected]

[서울=뉴시스] 정성원 기자 = 코로나19 백신 예방접종 후 보고된 아나필락시스 의심 사례 2건, 중증 의심 사례 17건 중 아나필락시스 의심 사례 2건만 백신 접종과의 인과성이 인정됐다. 사망 사례 11건은 인과성이 낮은 것으로 평가됐다.

코로나19 예방접종 대응 추진단은 19일 오후 충북 오송 질병관리청에서 브리핑을 열고 예방접종 피해조사반 7~8차 회의 결과를 발표했다.

피해조사반은 지난 14일과 16일 7·8차 회의를 열고 사망 등 중증 이상 반응 신고 사례 30건과 백신 접종 간 인과성을 검토했다.

이날 브리핑에서는 아스트라제네카(AZ) 백신 접종 후 '급성 파종성 뇌척수염'(ADEM) 사례 조사 계획, 피해조사반 평가 방식 등도 발표됐다.

아나필락시스 의심 2건만 인과성 인정…"접종 10분 이내 증상"

두 차례 회의에서 아나필락시스 의심 사례 2건, 중증 사례 17건을 심의한 결과 아나필락시스 의심 사례 2건만 인과성이 인정됐다.

2건 중 1건은 지난달 8일 접종한 20대 여성 의료기관 종사자 사례다. 접종 10분 후 호흡곤란, 안면 홍조, 부종 등 아나필락시스 증상을 보였다. 다른 1건은 지난달 18일 접종한 30대 여성 의료기관 종사자 사례다. 이 접종자는 접종 5분 만에 어지러움, 피부 발진, 소양감 등 증상이 나타나 아나필락시스 의심 사례로 신고됐다.

서은숙 예방접종 피해조사반 위원(순천향의대 교수)은 "두 사례 모두 접종 후 10분 이내에 호흡곤란과 피부발진, 부종, 소양감 등이 나타났다"며 "아나필락시스 반응에 속한다고 판단했다"고 설명했다.

나머지 중증 의심 사례 17건은 인과성이 인정되지 않았다.

사망 사례 11건에 대해 현재까지 수집·분석된 자료를 근거로 검토한 결과 11건 모두 폐렴, 뇌경색 등 다른 원인에 의한 사망 가능성이 높은 것으로 나타났다.

사망 사례 11건 모두 60세 이상 요양병원 입원 환자, 요양시설 입소자, 병원급 의료기관 입원 환자, 75세 이상 고령자였다. 이들 모두 기저질환을 앓고 있었으며, 순환계통, 신경계통, 내분비·영양·대사질환, 정신·행동 장애, 호흡계통, 비뇨·생식계통, 특정 감염성 및 기생충성 질환, 악성 신생물 질환을 앓고 있었다. 접종 후 사망까지 기간은 최소 1일 2시간에서 최대 13일 5시간 등이다.

단, 현재 국립과학수사연구원에서 부검이 진행 중인 2건은 최종 부검 결과를 확인한 후 심사 결과를 재논의할 예정이다.

[광주=뉴시스]광주·전남사진기자단 = 지난 1일 오전 광주 서구 염주종합체육관에 설치된 서구지역 예방접종센터에서 75세 이상 일반인 코로나19 화이자 백신 접종이 이뤄진 가운데 접종자들이 대기하고 있다. 2021.04.01. [email protected]

ADEM, 아스트라제네카 부작용 등록 안돼…한 달 후 재검사

코로나19 예방접종 대응 추진단은 아스트라제네카 백신 접종 후 급성 파종성 뇌척수염(ADEM) 진단을 받은 40대 여성 간호조무사 사례에 대해 한 달 후에 실시하는 재검사 결과를 확인할 예정이라고 밝혔다.

국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 서정숙 의원실에 따르면 기저질환을 앓지 않던 40대 여성 간호조무사가 아스트라제네카 백신 접종 후 뇌척수염으로 사지가 마비됐다.

경기도 한 병원에서 근무하는 이 간호조무사는 지난 1월 병원 채용 전 건강검진에서 '특이 소견 없음'으로 확인될 정도로 건강했다. 그러나 지난달 12일 백신 접종 후 일주일 넘게 두통이 이어졌고, 열흘 뒤에는 양안 복시(사물이 겹쳐 보이는 현상) 증상이 나타났다. 지난달 31일 입원 후에는 사지 마비 등의 증상도 있었다.

이에 대해 박영준 코로나19 예방접종 대응 추진단 이상반응조사지원팀장은 "3월19일에 두통, 두드러기 증상이 있어서 일반 이상 반응으로 신고됐다. 이후 3월26일에 접종 후 2주가 경과한 시점에 증상이 악화해 병원 진료를 받고 호전되지 않아 입원 진료까지 한 상황"이라고 설명했다.

박 팀장은 "해당 병원에서 1차 진료 진단명은 ADEM이었다. 이는 신경학적인 이상 반응이 나타날 수 있는 질환"이라며 "여전히 일반 병실에서 치료받고 있고, 최근 확인한 결과 증상은 악화하고 있지 않다"고 말했다.

해외에서도 접종 후 ADEM이 보고됐는지를 묻는 말에 박 팀장은 "ADEM 원인이 불명확한 경우가 많이 있지만, 일반 인구집단에서 발생하는 수준에 비해 백신 접종자에게서 특이한 상황(safety signal)을 언급할 정도의 발생이 증가하는 양상은 아직 확인되지 않았다"며 "유럽의약품청(EMA)이 ADEM을 드문 이상 반응으로 제품 설명서에 등록하라고 하지 않은 상황"이라고 답했다.

박 팀장은 "아스트라제네카 백신 접종 후 혈소판 감소증을 동반한 희귀혈전증처럼 어느 정도 근거가 확립된 이후에는 부작용으로 제품 설명서에 등록되는 체계가 있다"면서도 "ADEM은 제품 설명서에 부작용으로 등록돼 있지 않았다. 식품의약품안전처가 발간한 아스트라제네카 백신 제품 설명서에도 아직 등록되지 않았다"고 말했다.

앞서 시·도 신속대응팀과 역학조사를 마친 추진단은 한 달여 후 간호조무사의 재검사 결과를 확인할 예정이다. 이후 간호조무사 측이 심의를 의뢰하면 중앙 피해조사반에서 심의할 예정이다.

박 팀장은 "공식 부작용이 아닌 ADEM은 추정 진단이다. 확정 진단을 위해서는 시간이 소요될 수 있다"며 "특이한 상황을 통해 발생률이 올라가고 관련성이 인정되는 경우 평가가 좀 더 근거 있게 이뤄질 수 있을 것"이라고 말했다.

[서울=뉴시스] 기저질환을 앓고 있지 않은 40대 여성 간호조무사가 지난달 12일 아스트라제네카 백신 접종 후 '급성 파종성 뇌척수염'(ADEM)을 진단받은 진단서. (사진=국민의힘 서정숙 의원실 제공). 2021.04.19. [email protected] *재판매 및 DB 금지

독립적인 피해조사반서 평가…'기저질환 등 ≤ 백신 접종'이면 인정

피해조사반의 평가 방식은 크게 다섯 가지로 나뉜다.

우선 인과성이 확실하게 인정되는 경우는 백신 부작용이라고 널리 알려진 것이다. 확실하게 알려지지는 않았지만 다른 원인보다 예방접종으로 발생했을 가능성이 높은 경우도 인과성이 높다고 평가한다.

예방접종으로 이상 반응이 발생했을 가능성과 다른 원인으로 발생했을 가능성을 비교 평가했을 때 동등하다고 판단되는 경우에도 인과성을 인정한다.

그러나 백신에 의해서 발생했을 가능성보다 기저질환이나 평소 건강 상태 등으로 인해 발생했을 가능성이 큰 경우, 다른 원인에 의해 질병이 발생했을 가능성이 확인된 경우에는 각각 인과성이 낮은 것으로 평가한다.

박 팀장은 "예방접종 후 발생한 모든 이상 반응은 모두 신고할 수 있다. 예방접종과의 관련성이 있는지 없는지는 현재까지 알려진 과학적인 근거를 바탕으로 한다"며 "임상시험을 통해 확보한 자료, 해외 국가 감시 결과 확인 자료를 보고 의학적 발생 가능성을 설명하는 부분을 또 하나의 근거로 본다"고 말했다.

접종 후 사망이 신고된 사례에 대해 박 팀장은 "신고가 들어오면 지자체에서 1차 신속 대응 조사를 하고 조사 결과를 바탕으로 중앙 피해조사반에서 인과성 평가를 한다"며 "평가 시 독립적인 전문가로 구성된 피해조사반에서 접종력과 접종 후 이상 반응, 기존에 알려진 근거를 중심으로 진행된 임상 경과를 보는 등 종합적으로 평가한다"고 말했다.


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