모더나 백신, 식약처 검증자문단 통과…"예방효과 인정"

모더나 백신 검증자문단 회의 결과 공개

"코로나19 예방 효과 94.1%…인정 가능"

"안전성도 허용할 만한 수준으로 판단"

식약처, 13일 두번째 자문 절차 중앙약심 개최

[애스펀=AP/뉴시스] 2020년 12월21일 미국에서 모더나 코로나19 백신 접종이 시작된 가운데 이틀 뒤 콜로라도주 도시의 한 커뮤니티 보건소에서 의료진이 모더나 백신 주사병을 들고 있다. 2021. 1. 3. 

[서울=뉴시스] 안호균 기자 = 식품의약품안전처의 코로나19 백신 검증자문단이 모더나 백신의 예방효과를 인정할 수 있고 안전성도 허용할 만한 수준이라는 의견을 내놨다.

김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장은 10일 오전 충북 오송 식약처에서 브리핑을 열어 녹십자의 '모더나 코비드-19백신주'에 대한 검증자문단 회의 결과를 발표했다.

검증자문단은 미국에서 진행 중인 임상 1·2·3상의 중간 결과 등을 통해 안전성과 효과성을 평가했다.

모더나 백신의 예방 효과는 94.1%에 달하는 것으로 평가됐다.  백신 2차 투여를 완료한 대상자 2만 8207명(백신군 1만 4134명, 대조군 1만 4073명) 중 코로나19 확진자는 백신군에서 11명, 대조군에서 185명이 발생했다. 식약처는 연령이나 기저질환 유무에 관계 없이 86% 이상의 예방효과가 있었다고 설명했다.

또 예방효과를 유도할 수 있는 중화항체의 혈청전환율은 100%로 평가됐다. 혈청전환율은 백신 접종 전에 비해 항체가가 4배 이상 증가하는 대상자 비율을 뜻한다.

김 국장은 "검증자문단은 제출된 자료에서 18세 이상 2차 투여 14일 후 효과가 확인돼 허가를 위한 예방효과는 인정 가능하다고 판단했다"고 밝혔다.

안전성도 허용 가능한 수준이라고 평가했다.

백신 접종 후 예측되는 이상 사례는 3만342명을 대상으로 백신 투여 후 7일간 조사했다.

국소 반응으로는 주사부위 통증(92.0%)이 가장 많았고 림프절병증(19.8%), 종창(14.7%),  홍반(10.0%) 등도 있었다. 대부분 경증에서 중간 정도였고 발생 후 1~3일 내에 사라졌다.

전신반응은 피로(70.0%), 두통(64.7%), 근육통(61.5%), 관절통(46.4%),오한(45.4%), 오심(23.0%), 발열(15.5%) 등의 순이었다.

국소반응과 전신반응 대부분은 65세 이상 고령자에서 발생 빈도와 중증도가 낮았다.

백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상 사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 8.2%에서 발생했다. 주요 증상은 피로(1.5%), 두통(1.4%), 근육통(0.8%), 주사부위통증(0.8%), 주사부위발적(0.8%) 등이었다.

김 국장은 "임상시험에서 발생한 이상 사례와 관련해 검증 자문단은 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단했다"고 전했다.

또 검증자문단은 허가 후 안전성 확보를 위해 '위해성관리계획'을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집해 평가하는 것이 타당하다는 의견을 냈다.

 모더나 코비드-19백신주는 화이자와 같은 메신저 리보핵산(mRNA) 방식의 코로나19 백신이다. 미국과 영국 등에서 긴급사용을 승인받았고 유럽연합(EU), 캐나다, 스위스 등에서도 사용이 허가됐다.

국내 유통 사업자로 선정된 GC녹십자는 지난달 12일 모더나 코비드-19백신주의 수입품목허가를 신청했다. 모더나 백신이 허가를 받을 경우 아스트라제네카, 화이자, 얀센에 이어 4번째로 국내에 도입되는 백신이 된다.

식약처의 허가를 받기 위해서는 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등 3단계의 자문 과정을 거쳐야 한다.

식약처는 오는 13일 중앙약사심의위원회를 열어 모더나 백신의 안전성과 효과성, 허가 시 고려해야할 사항 등에 대해 자문받고 그 결과를 공개할 예정이다.


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