삼양홀딩스, 미용 성형용 필러 '라풀렌' 허가 신청

국내 첫 PCL 필러 임상 완료·허가 신청

[서울=뉴시스]삼양홀딩스 바이오팜 그룹이 근무하는 삼양디스커버리센터 전경. (사진= 삼양홀딩스 제공) 2021.05.10

[서울=뉴시스] 백영미 기자 = 삼양홀딩스는 국내 필러 개발사 중 최초로 식품의약품안전처(식약처)에 폴리카프로락톤(PCL)을 이용한 미용 성형 필러 품목 허가를 신청했다. 미용 성형용 필러는 인체에 안전한 재료를 얼굴 피하지방층에 주입해 주름을 개선하고 피부 조직을 보충해주는 주사 타입의 의료기기다.

삼양홀딩스는 PCL을 주성분으로 하는 생분해성 고분자 필러 ‘라풀렌’ 임상 시험을 완료하고 팔자주름의 일시적 개선에 효과적으로 사용할 수 있는 의료기기로 품목 허가 신청서를 식약처에 제출했다고 10일 밝혔다.

중앙대학교 병원에서 1년간 진행한 비교 임상 결과 라풀렌은 필러의 유효성 확인을 위한 글로벌 표준 지표인 '주름 개선 정도(WSRS)', 시술 후 미용 측면의 만족도(GAIS), 3D 스캐너를 활용한 볼륨 변화량 측정 등에서 임상 목표를 달성했다. PCL 필러의 유지 기간이 24개월을 감안해 장기적인 안전성, 유효성 평가를 위해 12개월간 추가 관찰도 진행 중이다.

PCL을 이용한 필러는 히알루론산(HA) 필러 대비 볼륨의 지속 기간이 길고 체내 콜라겐 생성 촉진 효과가 있는 것으로 알려져 있다. 삼양홀딩스는 PCL을 다공성 입자 형태로 만드는 자체 개발한 특허 기술을 라풀렌에 적용해 기존 PCL 필러 제품과 차별성을 확보했다.

삼양홀딩스 바이오팜 그룹 관계자는 “라풀렌은 삼양그룹의 생분해성 고분자 관련 기술과 오랜 노하우가 집약돼 있는 제품으로, 뛰어난 효능, 효과에 안전성까지 모두 갖춘 필러”라며 “내년 출시를 목표로 관련 절차를 진행 중”이라고 말했다.


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