엔젠바이오, 장기이식 적합성 검사키트 식약처 허가 받아

"성공적인 장기·조혈모세포 이식 기대"

[서울=뉴시스]엔젠바이오 차세대염기서열분석 (NGS) 기반 검사키트 ‘HLAaccuTest’. (사진= 엔젠바이오 제공) 2021.05.10

[서울=뉴시스] 백영미 기자 = 엔젠바이오는 골수 또는 장기 이식을 위한 조직 적합성 검사에 사용하는 차세대염기서열분석 (NGS) 기반 검사키트 ‘HLAaccuTest’가 식품의약품안전처(식약처)로부터 체외진단 의료기기 제조허가를 받았다고 10일 밝혔다.

HLAaccuTest는 인간백혈구항원(HLA) 유전자 좌위 5종(HLA-A·B·C·DRB1·DQB1 대립유전자)을 동시에 정확히 검사할 수 있는 키트다. 지난 2018년 HLA 검사 제품 개발을 시작한 엔젠바이오는 지난해 임상시험을 거쳐 건강보험심사평가원 보험수가가 적용되는 HLA 유전자 좌위 5종 검사 제품을 국내 기업 최초로 출시하게 됐다.

HLA 검사는 장기, 조혈모세포 이식 과정에서 공여자와 수여자의 혈액에서 추출한 유전자(DNA)를 통해 HLA를 식별해 조직 적합성 유무를 결정하는 필수 검사다. 이식 부작용을 최소화하기 위해 HLA 대립유전자와의 일치 여부를 정확히 검증하는 것이 중요하다.

HLAaccuTest는 임상적 성능 평가를 위한 기존 염기서열 분석 기허가 제품과 일치율 검사에서 1650개 대립유전자에 대한 일치율이 99.8%에 달해 유효성을 확인했다. 유전자형이 규명된 표준물질을 사용해 960개 대립유전자를 확인한 시험에서도 해외에서 체외진단 의료기기로 인증 받은 NGS 제품 결과와 100% 일치했다.

최대출 엔젠바이오 대표이사는 “건강보험심사평가원 통계에 따르면 HLA 검사는 최근 3년간 연평균 증가율 20%를 보일 정도로 성공적인 이식을 위해 공여자와 수여자간 HLA 형별 일치가 매우 중요하다"며 "식약처 허가로 HLA 유전자 좌위 5종에 대한 동시 초고해상도 검사가 가능해짐으로써 HLAaccuTest가 표준 검사 제품으로 자리잡아 환자들이 성공적인 장기, 조혈모세포 이식을 받을 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]