8.6조 자가면역질환 치료제시장에 'K-바이오' 도전

2023~2024년 '스텔라라' 미국·유럽 특허 만료

셀트리온·동아에스티 3상…삼성바이오에피스 1상 중

[서울=뉴시스] 셀트리온 연구원 모습(사진=셀트리온 제공)

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 오는 2023~2024년 미국 얀센의 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 미국 및 유럽 특허 만료를 앞두고 국내 기업의 바이오시밀러(바이오 복제약) 개발 경쟁이 한창이다.

얀센이 개발한 스텔라라(성분명 우스테키누맙)는 면역 매개 물질 인터루킨-12와 인터루킨-23을 억제해 염증세포의 활성화를 막는 바이오의약품이다. 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성 질환의 치료에 쓰인다. 지난해 기준 77억700만 달러(약 8조6000억원) 매출을 기록한 블록버스터다.

미국(2023년 9월), 유럽(2024년 7월)의 물질특허 만료를 앞두고 국내에선 셀트리온, 동아에스티, 삼성바이오에피스가 개발에 나섰다.

현재 3상시험 중인 동아에스티는 최근 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'의 유럽 임상 1상에서 오리지널 의약품(스텔라라)과 동등성을 확인했다고 발표했다. 건강한 성인 296명 대상 연구 결과 DMB-3115는 스텔라라와 약동학적 변수 지표 기준에서 생물학적 동등성이 확인됐다. 안전성 및 면역원성에서 유의한 차이가 없었다.

동아에스티는 올해 1분기 미국에서 임상 3상을 개시했다. 이어 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 유럽에서 3상을 개시했다.

상상인증권 하태기 연구원은 "미국, 유럽 시장 진출을 위해 글로벌 마케팅 파트너를 찾고 있는데 빠르면 올 3분기, 늦어도 올해 안에는 윤곽이 나올 것이다"며 "이 약 CMO(생산)는 계열사 디엠바이오가 맡고, 한국 시장 판매는 동아에스티, 일본 시장은 메이지세이카파마가 맡는다"고 말했다.

셀트리온은 지난 달 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상 환자 모집을 완료했다.

셀트리온은 작년 6월 1상을 시작했다. 3상은 2022년 하반기 종료를 목표로 지난해 12월 개시됐다. 이를 위해 총 509명의 환자를 모집했다. 특허 만료 시기에 맞춰 상업화할 수 있도록 준비할 계획이다.

삼성바이오에피스는 지난 2월 스텔라라 바이오시밀러 'SB17'의 임상 1상에 착수했다. 프랑스에서 건강한 자원자 201명을 대상으로 SB17의 약동학 및 안전성, 면역원성을 확인하는 1상이다.

SB17은 삼성의 10번째 바이오시밀러로 개발 중이다.


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