붙이는 주사 마이크로니들 의약품 개발 '잰걸음'

골다공증·탈모 등 치료 목적으로 개발 중

코로나19·B형간염 백신과도 접목

쿼드메디슨 연구원들이 골다공증 치료제 마이크로니들 개발 관련 실험을 하고 있다. (사진=쿼드메디슨 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 국내 기업들이 통증이 적어 투약 순응도가 높은 ‘마이크로니들 의약품’ 개발에 뛰어들고 있다.

마이크로니들(microneedles) 의약품은 길이가 1㎜ 이하인 미세바늘로 피부에 백신 및 의약품을 고통없이 전달하는 약물전달시스템이다. 피부의 각질층을 통과해 피내로 유효성분을 전달하기 위해 수백 마이크로미터(㎛) 길이 이내의 미세바늘을 활용한다.

통증이 적어 투약 순응도가 높고 감염 사고를 예방할 수 있다. 또 기존 주사제보다 크기가 작고 상온 안정성이 뛰어나 보관·유통이 편리한 장점이 부각된다.

식약처에 따르면 마이크로니들 의약품의 전 세계 시장 규모(퓨처마켓인사이트 리포트 2020)는 2015년 4억7000만 달러(약 5279억원)에서 2019년 6억2160만 달러(6916억원)로 확대됐다. 2030년에는 12억390만 달러(1조3521억원)에 이를 것으로 전망된다.

아직까지 전 세계적으로 허가된 마이크로니들 의약품은 없다. 2019년 미국 식품의약품국(FDA)에 편두통 치료제로 신약승인을 신청한 조사노파마(미국)의 승인이 임박한 것으로 업계는 기대하고 있다.

국내 기업으론 라파스, 쿼드메디슨, 엔도더마, 스몰랩 등이 있다. 2007년 마이크로니들 기업인 라파스가 설립된 이후 국내 마이크로니들 회사의 수가 증가했다. 라파스는 작년 3월 골다공증 치료 마이크로니들 패치제 RAP18001(성분명 테리파라타이드)의 임상 1상을 승인받고 준비 중이다. 코로나19 여파로 아직 환자 투약은 이뤄지지 못했다는 게 회사의 설명이이다. 보령제약과는 마이크로니들 치매치료제 BR4002(성분명 도네페질)를, 대원제약과 마이크로니들 기반 비만치료제를 개발 중이다. 알레르기성 비염, 아토피 등 자가면역질환 치료제도 연구 중이다. 백신 분야에선 코로나19, 소아마비, B형 간염 백신 패치를 개발 중이다.

2017년 설립된 쿼드메디슨은 백신, 합성의약품, 체외진단 의료기기에 마이크로니들을 활용해 개발 중이다. LG화학과 개발 중인 B형간염 백신은 전임상 단계다. 올해 임상 1상 진입을 목표로 하고 있다.

최근에는 산업통상자원부의 지원 과제에 주관기관으로 선정돼 한림제약, 서울대, 가천대, 영국 카디프대학교와 협력해 2024년까지 골다공증 치료를 위한 마이크로 어레이 시스템의 임상 1상 진입을 목표로 연구를 수행한다. 피하주사로만 투여되는 테리파라타이드 성분의 골다공증 치료제를 마이크로 어레이 시스템으로 전달해 기존 약물의 한계를 극복하는 것을 목표로 하고 있다. 분리형 마이크로니들 기술을 이용해 패치 부착 없이 약물을 피내로 즉각적으로 전달하며 피부자극을 최소화하는 방안이다. 한림제약과는 탈모 치료도 연구 중이다.

이와 별도로 국제백신연구소가 주관하는 ‘구강 점막 인플루엔자 백신 전달시스템 개발’에 일양약품, 연세대 등과 협력해 2024년까지 임상 1상 진입을 목표로 연구를 수행한다. 쿼드메디슨은 마이크로니들 위에 제형 변경 기술로 고형화한 백신·치료제를 피부로 전달할 수 있는 약물 정량 전달 플랫폼과 생산 설비를 갖췄다.

식약처도 마이크로니들 의약품의 글로벌 제품화를 지원하기 위해 올해 2월 규격 및 품질평가 기준을 담은 가이드라인을 제정한 데 이어 최근 영문 번역본을 마련했다.

제약업계 관계자는 “마이크로니들은 약물을 탑재해야만 의약품이 되는 기술이다 보니 기존 약물을 가진 제약사와 협업해야 하는데 아직 계약한 후 협업하는 회사는 많지 않다”며 “그럼에도 국내 기업들은 장비, 생산 능력 등에서 해외보다 앞선 기술을 보유하고 있는 편이다”고 말했다.


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