아동 접종 늦어지나…美FDA, 화이자·모더나 5~11세 임상 확대 요청

"드문 심장염 부작용 가능성 확인"

[실버스프링=AP/뉴시스]지난해 12월 촬영된 미국 매릴랜드주 실버스프링에 있는 미국 식품의약국(FDA) 본부 전경. 2021.07.27.

[서울=뉴시스] 신정원 기자 = 미 식품의약국(FDA)이 화이자와 모더나에 5세~11세 아동에 대한 코로나19 백신 임상시험 규모를 확대할 것을 요청했다. 희귀 부작용 발생 여부를 더 확인하라는 것인데, 아동에 대한 백신 접종 개시 시점이 지연될 가능성도 제기되고 있다.

26일(현지시간) 워싱턴포스트(WP) 등에 따르면 이번 요청은 30세 미만 접종자 일부에게 나타난 심장염 등 희귀 부작용 이 나타나는지 평가하기 위함이다. 현재 임상시험 규모로는 이를 판별하기에 충분치 않다는 판단에 따른 것이다.

정확한 규모는 공개되지 않았지만 뉴욕타임스(NYT)는 익명의 소식통을 인용해 3000명 규모를 요구한 것으로 알려졌다고 보도했다. 한 소식통은 이것은 기존 참가자의 두 배 규모라고 설명했다.

미국에선 메신저 리보핵산(mRNA) 기반의 화이자, 모더나 백신을 맞은 3억 명 중 1200명에게 심장염 부작용이 나타났다. 30세 미만 젊은 남성에서 발병 빈도가 높았다.

심장이나 주변 조직에 염증인 생기는 심근염(Myocarditis)과 심막염(pericarditis)이다. 이 증상은 매우 드물게 나타났지만, 미 질병통제예방센터(CDC)는 백신 접종과 관련성이 있을 가능성이 있다고 평가했다.

일각에선 임상 규모 확대로 12세 미만 아동에 대한 백신 접종 개시 시점이 지연될 수 있다는 우려가 나온다.

조 바이든 미 대통령은 지난 21일 오하이오 신시내티에서 열린 CNN 타운홀 행사에서 12세 미만 아동에 대한 백신 접종을 "조만간 시작할 수 있을 것"이라고 예상했다.

그러나 WP는 "임상 규모 확대는 더 많은 어린이들을 모집하고 시험하는 데까지 더 많은 시간이 걸릴 수 있다는 것을 의미한다"며 "당초 초가을로 기대됐던 5세~11세 아동에 대한 백신 공급 시기가 지연될 수 있다"고 분석했다.

모더나는 "임상 규모를 확대하기 위해 연방 규제당국과 적극적으로 논의 중"이라며 "최종 규모는 아직 확정되지 않았다"고 밝혔다. 그러면서 이들에 대한 긴급 사용 승인은 "올해 겨울이나 내년 초에 나올 수 있다"고 관측했다.
 
화이자의 경우 5세~11세는 9월께, 이어 2세~5세 이하에 대한 결과가 곧이어 나오고 생후 6개월~2세 이하는 10월~11월께 볼 수 있을 것이라고 발표했었는데 현재까지 일정 변경은 없다고 회사 측은 밝혔다.

익명의 한 당국자는 "5세~11세 대한 백신 사용 허가가 10월 말이나 11월 초께 나올 것으로 보인다"면서 많이 늦어지진 않을 것으로 전망했다.            

화이자와 모더나는 지난 3월 12세 미만에 대한 임상시험을 시작했다. FDA는 아동에 대해선 4개월~6개월 간의 추적 자료를 요구하고 있다. 성인은 2개월 치만 필요하다.


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