기사회생 노리는 티슈진, '인보사' 美3상 환자모집 재개

FDA 통지 1년 8개월만에 1009명 모집 착수

골관절염 구조적 개선 효과도 확인할 예정

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 코오롱티슈진이 골관절염 유전자치료제 '인보사'의 기사회생를 위한 핵심 절차인 미국 임상 3상 재개를 본격화했다.

7일 코오롱티슈진에 따르면 회사는 지난 달 중순 미국에서 인보사(임상코드명 TG-C) 임상 3상의 환자 모집을 재개했다. FDA(미국 식품의약국)에서 3상 재개 통지를 받은 지 1년 8개월만이다.

앞서 인보사는 성분 중 하나가 허가 당시 알린 '연골세포'가 아닌 '신장세포'(GP2-293세포)라는 게 밝혀지면서 2019년 5월 국내에서 품목허가가 취소됐다. 이로 인해 인보사 임상 3상 중이던 미국에선 임상이 중단됐다가 작년 4월 FDA가 3상 보류를 해제하고 재개하도록 통지했다. 코오롱티슈진은 상장폐지 심사에 따른 개선기간을 부여받고 현재 거래 정지 중이다.

FDA의 통지 후에도 재개 절차는 간단하지 않았다. 임상계획서 수정 및 환자동의서를 다시 받는 작업, IRB(연구윤리심의위원회) 승인 절차를 마쳤지만 이번엔 론자(Lonza)가 생산 중인 임상시험 의약품(시료)에서 이물이 혼입된 것으로 확인됐다.

코오롱티슈진 관계자는 "임상 시료를 다시 생산하는 과정에서 팬데믹의 영향을 받았다. 론자 공장은 모더나 백신 생산기지로 활용돼 생산 일정이 다소 늦어졌다"며 "올해 11월 중순부터 1009명 환자 모집을 다시 시작했다"고 설명했다.

미국 3상은 70여개 임상시험 기관에서 무릎 골관절염 환자 1020명에 투약해 안전성·유효성을 알아보기 위한 시험이다. 임상 중지 전에 이미 투약을 완료한 11명을 제외하고 1009명에 대한 환자 모집을 시작으로 3상을 본격화했다.

특히 연골 재생을 포함해 인보사의 구조적 개선 효과를 알아보는 연구도 포함된다. 인보사는 국내 허가 당시 구조적 개선 효과를 인정받지 못하고 통증·기능 개선 효과만 인정받아 '비싼 진통제'란 지적도 있었다. 3상은 주평가지표(1차평가변수)를 기능·통증 개선으로 삼으면서 2차평가지표를 구조 개선으로 삼아 골관절염의 원인을 치료하는 근본적인 치료제로서의 가능성을 확인해 볼 예정이다.

인보사의 치료 적응증 확대에도 나섰다. 지난 3일 고관절 골관절염 치료에 인보사를 투약하는 임상 2상을 진행해도 좋다는 서신을 FDA로부터 수령했다. 퇴행성 척추디스크 질환에 대한 인보사 효과를 알아보기 위한 연구는 전임상 단계에 있다.


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