국산 과민성 방광藥 임상 활발…천억 시장 정조준

동아에스티, 새로운 항무스카린제 임상 3상 돌입

신신제약, 피부에 붙이는 패치형 개발 중

[서울=뉴시스] 동아쏘시오R&D 센터(사진=동아에스티 제공)

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 국내 제약기업들이 기존 제품보다 효능 좋고 부작용을 개선한 과민성 방광 치료제 개발에 나섰다.

동아에스티는 지난 18일 식품의약품안전처에서 과민성 방광 치료제로 개발 중인 'DA-8010' 3상 임상시험 계획을 승인받았다.

과민성 방광 환자에 DA-8010을 12주 간 투여해서 위약 대비 우월성을 입증하는 연구다. 오는 3월부터 2024년 3월까지 595명의 환자를 대상으로 진행된다.

DA-8010은 동아에스티가 과민성 방광 치료를 위해 개발한 새로운 항무스카린제다.

항무스카린제는 부교감 신경이 활성화되지 않는 소변 저장단계에 주로 작용해서 방광 수축을 억제하고 요절박을 감소시키는 작용 기전이다. 현재도 과민성 방광 치료에 많은 제품이 쓰이고 있다.

동아에스티는 기존 제품 보다 탁월한 방광 자발 수축억제 효능을 보이면서 항무스카린제의 대표 부작용인 구갈(목마름), 변비 증상을 개선할 것으로 기대하고 있다. 계열 내 최고(Best-in-class) 치료제로 개발 중이다.

임상 1상은 유럽에서 2017년 완료(영국)했고, 2상은 국내에서 2020년 완료했다.

동아에스티 관계자는 "기존 항무스카린제 대비 탁월한 방광 자발 수축억제 효능 및 구갈, 변비 증상 개선이 가능할 것으로 기대한다"며 "국내 2상에서 플라시보 대비 유의적인 개선을 확인했다"고 말했다.

신신제약은 항무스카린제를 패치형으로 바꿔 개발 중이다. 작년 8월 'UIP620'의 임상 1상 결과를 식약처에 제출했다.

UIP620은 먹는 항무스카린제를 피부에 붙이는 패치제로 바꾼 개량신약이다. 제형 변경을 통해 항무스카린제의 입마름 부작용 감소 및 4일에 한번 부착하는 편리성을 개선할 것으로 기대하고 있다.

1상 결과 시험약과 대조약(OXP001) 투여 후 발생한 이상반응은 유의한 차이가 없었고 대조약과 유사한 약동학적 특성을 보였으며 전체적인 혈중농도 그래프가 높게 나타났다.

과민성 방광은 방광의 감각신경이 예민해져 하루에 8회 이상 화장실을 가는 '빈뇨', 갑작스럽게 소변이 마렵고 참기 힘든 '절박뇨' 증상을 가진 질환이다. 소변을 볼 때 화끈거리는 통증, 소변을 참을 수 없어 지리는 '절박성 요실금'도 과민성 방광에 포함된다. 국내 과민성 방광 치료제 시장은 약 1000억원이다.


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