식약처 “모다모다 샴푸 원료 사용금지, 잠재적 독성 우려”(종합)

'1,2,4-트리하이드록시벤젠' 화장품에 사용금지 원료 지정 추진

[서울=뉴시스] 모다모다 프로체인지 블랙샴푸. (사진=모다모다 제공). 2022.01.03. [email protected] *재판매 및 DB 금지 *재판매 및 DB 금지

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 식품의약품안전처가 저절로 염색이 되는 모다모다 샴푸의 원료 ‘1,2,4-트리하이드록시벤젠’(1,2,4-trihydroxybenzene, 이하 1,2,4-THB) 사용금지 결정을 그대로 추진키로 했다.

식약처는 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’ 행정예고와 관련해 1,2,4-THB를 화장품 사용금지 원료로 지정하고 목록에 추가하는 개정절차를 추진한다고 26일 밝혔다.

앞서 지난달 27일 위해평가 결과, 해당 샴푸 원료인 1,2,4-THB가 후천적으로 피부가 민감해지는 증상인 ‘피부감작성’ 우려가 있다며 화장품 원료 사용금지 목록에 이를 추가하는 개정안을 행정 예고했다.
 
식약처가 문제 삼은 모다모다 샴푸 원료인 1,2,4-THB는 ‘모발 염색 기능’을 갖는 물질이다. 소비자안전성과학위원회(SCCS)에서 위해평가를 실시하고, 그 결과에 따라 유럽집행위원회(EC)가 2020년 12월 유럽의 화장품 사용금지 목록에 추가했다.

그러자 식약처가 후속조치에 나섰다. 식약처는 유럽 SCCS의 평가보고서와 관련 문헌 등을 종합적으로 검토해 위해평가를 실시하고, 행정예고 기간에 제출된 의견을 포함해 1,2,4-THB에 대한 안전성을 종합적으로 검토했다.

식약처 관계자는 “그 결과, 잠재적인 유전독성 및 피부감작성 우려에 따라 사용금지 목록에 추가하는 것이 타당하다는 최종 결론을 도출했다”고 말했다.
 
식약처의 주요 평가 내용은 비임상 유전독성, 피부감작성, 피부자극성, 급성독성, 반복투여독성, 생식발생독성, 피부흡수 등이다.

식약처가 비임상 유전독성 시험 자료를 검토한 결과, 1,2,4-THB 성분을 세포 유전물질(DNA)에 변이를 일으키는 등 잠재적인 ‘유전독성’을 배제할 수 없는 물질로 평가했다.
 
또 피부감작성, 피부자극성, 급성독성, 반복투여독성, 생식발생독성, 피부흡수 시험자료를 검토한 결과 1,2,4-THB 성분은 피부감작성 및 약한 피부자극성 물질로 평가됐다. 마우스를 이용한 피부감작성시험 결과, 상당한 피부감작성을 유발했으며, 토끼를 이용한 피부자극성 시험에서는 약한 피부자극성을 나타냈다. 다만 반복투여독성 및 생식발생독성 등 다른 독성 시험에서는 중대한 위해성이 확인되지 않았다.

독성·위해평가·화학 분야 전문가, 피부과 전문의 등으로 구성된 전문가 자문 회의에서도 1,2,4-THB의 유전독성 가능성을 배제하기 어렵다고 평가했으며, 유전독성 물질의 경우 사용량이나 사용 환경 등과 무관하게 사용을 금지하는 것이 타당하다고 결론을 냈다.

특히, 씻어내는 샴푸일지라도 모공이 있어 흡수율이 높은 두피에 직접 마사지하는 것이기 때문에 자주 사용하는 샴푸의 특징을 고려할 때 흡수율이 적다고 판단하기 어렵다는 의견이 제시되기도 했다.

식약처 결정에 따라 모다모다 샴푸는 식약처 행정예고 시행 이후 6개월까지만 제조가 가능하고 제조된 제품은 2년간만 판매가 가능해질 전망이다. 식약처는 올해 상반기 중 고시 개정 절차를 완료할 예정이다.

이에 따라 모다모다 측은 강하게 반발할 것으로 보인다.

앞서 모다모다는 지난 12일 기자회견을 개최하고 “자연갈변 샴푸라는 혁신적인 제품이 탄생한 배경에는 독성이 강해 기존 염모제를 이용한 염색이 불가능한 사람들을 위해서”라며 “개발단계에서부터 최근까지 수차례 공인된 임상기관을 통해 이 제품의 안전성을 입증해 왔다. THB 성분이 유해하다고 판단한 식약처의 근거에 동의하기 어렵다”고 주장했다.

이어 “식약처는 사전적 예방 조치라는 명목으로 이제 막 꽃피우기 시작한 국내 혁신기술을 좌절시켜서는 안된다”고 했다.

그러나 이날 식약처 김상봉 바이오생약국장은 질의응답 브리핑을 통해 “본질은 기업의 입증책임이다. 신기술이든 뭐든, 안전성이 기본적으로 입증돼야 하는 것”이라며 “신기술 효과가 과학적으로 입증돼야하는데, 입증방법은 물품별로 다르고 방법이 제도화돼 있다”고 말했다.

그러면서 “화장품은 기능성 등 입증절차를 제도화해 규정하고 있다”며 “신기술이기 때문에 제도적 절차를 거치지 않아도 된다는 주장은 큰 오해다. 제품을 사용하는 소비자 입장에서는 안전성·효과성에 대해 적절한 입증 절차를 거쳐야 한다”고 반박했다.

한편 식약처는 2012년부터 화장품에 사용할 수 없는 원료를 지정하고, 그 밖의 원료는 사용할 수 있게 하는 ‘네거티브 리스트’ 방식을 진행하고 있다. 식약처는 과학적으로 타당한 위해정보가 있는 경우 위해평가 등의 절차를 거쳐 금지 목록에 추가하고 있다.


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