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뉴지랩파마 자회사, 폐암치료제 ‘탈레트랙티닙’ 美 FDA 혁신신약 지정

등록 2022.08.08 10:13:04

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뉴지랩파마 자회사, 폐암치료제 ‘탈레트랙티닙’ 美 FDA 혁신신약 지정


[서울=뉴시스] 김경택 기자 = 신약개발 전문기업 뉴지랩테라퓨틱스는 미국 안허트테라퓨틱스(안허트)와 함께 개발 중인 비소세포성폐암 치료제 '탈레트랙티닙'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '혁신치료제지정(Breakthrough Therapy Designation)' 승인을 받았다고 8일 밝혔다. 탈레트랙티닙은 비소세포성폐암 ROS1 변이 치료제다.

FDA 혁신치료제지정은 심각하게 생명을 위협하는 질환의 약물개발을 촉진하기 위한 제도다. 신약후보물질이 기존 치료제 대비 적어도 하나 이상의 평가변수에서 상당한 개선 사실을 입증해야 지정이 가능하다. 혁신치료제로 지정되면 우선심사 자격을 획득해 심사 기간이 단축되며, 임상 2상 결과 만으로도 신속하게 허가를 받을 수 있다.

안허트는 올해 6월 미국임상암학회(ASCO)에서 탈레트랙티닙의 글로벌 2상 중간결과를 발표했다. 안허트가 발표한 바에 따르면 탈레트랙티닙은 치료 경험이 없는 1차 치료제군에서 완전관해 2건과 함께 객관적 반응률(ORR)이 92.5%, 2차 치료제군에서의 ORR는 50.0%로 나타났다. 특히 뇌전이 병변이 있는 환자군에서 ORR는 91.7%로 관찰됐다. 탈레트랙티닙은 앞선 글로벌 임상1상에서도 완전관해 1건이 확인된 바 있다.

뉴지랩테라퓨틱스 관계자는 "이번 혁신치료제지정은 탈레트랙티닙이 글로벌 임상단계에서 경쟁 약물 대비 효능을 증명했음을 FDA가 인정한 것"이라며 "탈레트랙티닙은 임상2상 결과만으로도 신약허가(NDA) 신청이 가능하고 우선심사 혜택을 통해 심사기간이 기존 360일에서 140일까지 단축할 수 있다"고 말했다.

그는 이어 "FDA의 혁신치료제 지정은 국내외를 통틀어 거의 없을 정도로 매우 어려운 일이며, 특히 ROS-1 변이 타겟 항암제에서는 탈레트랙티닙이 유일하게 지정받았다"면서 "이번 혁신치료제지정으로 NDA 승인기간 단축을 통해 탈레트랙티닙의 상업화 시기를 크게 앞당길 수 있을 것"이라고 덧붙였다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]

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