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당뇨약 시타글립틴 불순물 검출…제약사 "위험도 매우 낮아"

등록 2022.08.11 05:30:00수정 2022.08.11 08:24:41

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FDA, 시타글립틴서 새 불순물 'NTTP' 발견

"잠정치 함유 제품 유통 허용…임의로 약 중단 안 돼"

MSD "환자 안전에 미칠 위험 낮아…식약처에도 제출"

[실버스프링=AP/뉴시스]미국 매릴랜드주 실버스프링에 있는 미국 식품의약국(FDA) 건물의 지난해 12월 10일 전경. 2021.06.08.

[실버스프링=AP/뉴시스]미국 매릴랜드주 실버스프링에 있는 미국 식품의약국(FDA) 건물의 지난해 12월 10일 전경. 2021.06.08.


[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 미국 식품의약국(FDA)은 지난 9일(현지시간) 당뇨병 치료 성분 ‘시타글립틴’을 함유한 치료제의 특정 샘플에서 니트로사민 불순물 ‘NTTP’(니트로소-STG-19)가 검출됐다고 밝혔다.

다만, FDA는 하루 37ng(나노그램)에서 최대 246.7ng의 NTTP를 함유한 시타글립틴의 유통을 당분간 허용하기로 했다. 환자가 복용 중인 시타글립틴을 임의로 중단해서도 안 된다고 권고했다.

시타글립틴은 15년 이상 쓰여 온 블록버스터 당뇨병 치료제다. 시타글립틴 성분이 담긴 오리지널 제품은 MSD의 ‘자누비아’ ‘자누메트’ ‘스테글루잔’이다. 국내에도 이들 제품뿐 아니라 많은 복제약(제네릭)이 허가돼 있다.

FDA와 유럽의약품청(EMA)이 시타글립틴의 특정 샘플에서 NTTP를 발견한 건 최근의 일이다. 앞서 EMA가 지난 6월 이 같은 공문을 발송했고 시타글립틴 제조사 MSD는 EMA에 분석 자료를 제출했다.

NTTP는 니트로사민 계열의 유기화합물로, 식수·육류·채소 등 식품에 낮은 농도로 상존한다. 특정 NTTP는 실험실 테스트를 기반으로 발암물질로 분류된다. 니트로사민은 화학 반응으로 발생하며, 의약품 제조 과정에서 생성되기도 한다.

앞서 FDA는 니트로사민 함유 약물을 일일허용 섭취량 이하로 복용하는 경우라면, 매일 70년간 복용해도 발암 위험성이 증가하지 않을 것으로 예상한다고 밝힌 바 있다.

새 불순물인 NTTP에 대한 글로벌 허용량 기준 역시 아직 없는 상황이다. 이에 따라 FDA는 잠정적 섭취 허용량을 1일 최대 246.7ng로 설정해 NTTP 노출 위험성을 평가했다. 그 결과 1일 37ng의 NTTP에 평생 노출되는 것과 비교해 발암 위험이 최소한에 그친다고 판단했다.

FDA는 환자가 의료진 상의 없이 복용 중인 시타글립틴 처방약을 중단하면 오히려 위험할 수 있다고 지적했다. 의사에겐 임상적으로 타당한 상황이라면 계속해서 시타글립틴을 사용할 것을 권고했다.

이에 대해 제조사 MSD는 제품에 포함된 NTTP 농도가 환자의 안전에 미칠 위험도는 매우 낮았다고 설명했다.

MSD에 따르면 시판 중인 시타글립틴 함유 제품의 NTTP 검출률은 모두 보건당국의 잠정 허용 한도 미만이었다.

한국MSD 관계자는 “현재까지 진행된 분석 결과를 기반으로 당사가 보건당국에 제출한 보고서에 따르면 이들 제품에 포함된 니트로사민의 농도는 환자 안전에 미칠 위험도가 매우 낮은 것으로 나타났다”고 말했다.

이어 “FDA와 EMA를 포함한 전 세계 수많은 보건당국에 현 상황을 보고하고 있다”며 “앞으로도 식약처를 비롯한 보건당국과 긴밀히 협력하며 업데이트를 성실히 이행할 예정이다. 적시에 평가를 수행하고자 노력하고 있으며, 평가결과에 대해 각 보건당국에 보고할 것이다”고 말했다.

한국MSD는 국내 식약처에도 이 같은 환자 안전성 자료를 제출한 후 긴밀히 논의 중이다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]

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