1조 당뇨병 시장 누가 선점하나…3제 복합제 개발 활발

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 3개의 당뇨병 치료 성분을 조합한 3제 복합제 개발이 시판허가 단계에 진입했다.

3~4제 복합제가 흔한 다른 만성질환과 달리 당뇨병 치료제는 2제 복합제까지만 판매되고 있어 3제 출시 여부에 이목이 쏠린다.

종근당은 최근 당뇨병 치료 3제 복합제 ‘듀비메트에스 서방정’(CKD-393)의 국내 시판허가를 신청했다.

듀비메트에스서방정은 로베글리타존, 시타글립틴, 메트포르민 등 3개 당뇨병 치료 성분을 결합한 3제 복합제다. 종근당의 치아졸리딘디온(TZD) 계열 당뇨병 신약 ‘듀비에’(성분명 로베글리타존)에 DPP-4 억제 성분 시타글립틴, 당뇨병 진단 시 1차적으로 쓰이는 메트포르민을 더했다.

임상 3상 결과, 메트포르민과 시타글립틴 병용으로도 혈당이 조절되지 않은 2형 당뇨병 환자에게 듀비에를 추가 투여했더니 24주 후 당화혈색소(HbA1c)가 1.0% 감소해 위약 대조군(0.02% 상승) 대비 통계적으로 유의한 감소폭이 확인됐다.

종근당은 품목허가 획득 후 2023년 9월 이후 국내 시장에 진출할 계획이다.

대웅제약은 지난 3월 말 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체-2) 억제제 이나보글리플로진 단일제와 2제, 3제 복합제에 대한 시판허가를 식품의약품안전처에 신청했다. 이나보글리플로진은 대웅제약이 개발 중인 SGLT-2 억제 계열 당뇨병 신약이다.

3제 복합제는 이나보글리플로진을 바탕으로 메트포르민, DPP-4 억제제 제미글립틴을 더했다. 대웅이 지난 2월 공개한 국내 3상 탑라인 결과, 메트포르민과 제미글립틴을 병용한 환자에게 추가로 이나보글리플로진 또는 대조약(다파글리플로진)을 투여해 비열등성을 입증했다.

대웅제약은 내년 복합제와 단일제를 국내에 출시할 계획이다. 2제 복합제는 이나보글리플로진에 메트포르민을 결합했다.

동아에스티는 지난 6월 3제 복합제로 개발 중인 ‘DA-5218’의 임상 1상을 식약처에서 승인받았다.

DA-5218은 동아에스티의 당뇨병 치료 신약 ‘슈가논’(에보글립틴)을 기반으로 SGLT-2 억제제 다파글리플로진, 메트포르민을 더한 3제 복합제다.

이 같은 3제 개발은 대형 당뇨병 치료제인 ‘포시가’(다파글리플로진)와 ‘자누비아’(시타글립틴)의 특허가 내년 만료되면서 국내 기업들이 경쟁적으로 복합제 및 제네릭 개발에 나선 영향이다.

또 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제 병용 투여의 보험급여 확대를 위한 정부의 재정영향 분석이 막바지에 다달아 시장 선점을 노리는 제약사들의 경쟁이 시작됐다.

국내 당뇨병 치료제 시장 규모는 1조원 이상으로 추산된다.

제약업계 관계자는 “기존 2제 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자에게 새로운 치료요법을 제공해 복약편리성을 증대할 것으로 기대한다”고 말했다.


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