셀트리온, 27조 휴미라 시장 대체사용 추진…유럽 3상 승인

에스토니아서 유플라이마 상호교환성 3상 계획 승인

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 셀트리온이 오리지널 바이오의약품 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙)를 자사 바이오시밀러 ‘유플라이마’로 대체 가능한지 본격 검증에 나선다.

셀트리온은 유럽 에스토니아 임상승인기관(State Agency of Medicines, Estonia)에서 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’(CT-P17)의 상호교환성 임상 3상 시험계획을 승인받았다고 4일 공시했다.

이 임상은 판상형 건선 환자를 대상으로 유플라이마와 오리지널 의약품 ‘휴미라’ 간 약동학·유효성·안전성을 비교해 상호교환성(interchangeability)을 확인하기 위한 3상 연구다. 366명을 대상으로 13개월의 치료 과정으로 진행된다.

앞서 셀트리온은 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)에도 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 3상 시험계획을 제출한 바 있다.

유플라이마는 유럽의약품청(EMA)에서 세계 최초로 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 제형으로 개발됐다.

류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대한 허가를 획득해 유럽 주요 국가에서 판매를 개시했고, 올해 3월에는 국내에서도 판매 절차에 돌입했다. 미국에서는 내년 7월 1일부터 판매에 돌입할 수 있도록 개발사인 애브비와 미국 내 특허 합의를 완료했다. 연내 FDA의 판매허가를 기대하고 있다.

셀트리온은 상호교환성 임상을 통해 휴미라의 인터체인저블 바이오시밀러 지위를 확보한다는 계획이다.

휴미라는 지난 해 약 206억9400만 달러(약 27조원)의 매출을 올리며 글로벌의약품 전체 매출 순위 2위를 기록했다. 최대 시장인 미국에서만 173억3000만 달러(약 22조원)의 매출을 기록했다.

셀트리온은 “이번 3상을 통해 유플라이마와 휴미라 간의 상호교환성을 입증할 예정이다”며 “상호교환성까지 추가 입증함으로써 시장 규모가 큰 미국에서의 점유율 증대를 기대할 수 있고 기존 류마티스 관절염 대상 임상 외 건선 환자 대상 임상결과 추가 확보를 통해 마케팅 효과 증대를 기대할 수 있다”고 했다.


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