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휴젤, 보툴리눔 톡신 美 FDA 품목허가 재신청

등록 2022.10.07 08:34:31

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"내년 상반기 FDA 품목허가 획득 예상"

휴젤, 보툴리눔 톡신 美 FDA 품목허가 재신청


[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 휴젤은 6일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 보툴리눔 톡신 제품 ‘보툴렉스’(수출명 레티보) 품목허가를 재신청했다고 7일 밝혔다.

앞서 휴젤은 지난해 3월 미국 시장 진출을 목표로 보툴렉스 50유닛(Unit)과 100유닛을 미간주름 개선 용도로 사용할 수 있도록 허가 신청서를 제출한 바 있다. 하지만 올해 3월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 수령했다.

휴젤은 CRL 내 요구사항에 따라 일부 문헌 및 데이터 보완 작업을 완료해 FDA에 허가 신청서를 다시 제출했다. 서류 제출 후 허가 획득까지 통상 약 6개월이 소요되는 만큼 내년 상반기 미국 시장 진출을 예상했다. 

보툴렉스의 현지 영업마케팅 및 판매는 ‘휴젤 아메리카’가 담당한다. 휴젤아메리카는 휴젤이 지난 2018년 설립한 미국 현지 법인이다. 지난 2020년 독일 멀츠의 북미 에스테틱 사업총괄 부사장을 역임한 제임스 하트만을 대표로 영입했다.

미국 진출 가속화를 위해 지난 6월 앨러간(현 애브비)의 전 최고경영자(CEO)이자 회장직을 역임한 브렌트 손더스를 이사회 의장으로 선출했다. 최근에는 3공장 준공을 완료한 후 밸리데이션도 진행 중이다.

휴젤 관계자는 “미국은 단일 국가 중 세계 최대 규모의 보툴리눔 톡신 시장으로, 중국과 유럽에 이어 휴젤의 글로벌 도약을 이끌 주요 시장 중 하나다”며 “성공적인 현지 론칭과 함께 시장 진출 3년 내 미국 탑3 톡신 브랜드로 자리매김할 수 있도록 최선을 다할 것이다”고 말했다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]

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