식약처, 생물학적 제제 등 위험도에 따라 의무사항 구분

"인슐린 등 자가주사제 공급 원활해 질 것"

관련 법령 개정안 입법 예고

(사진=식약처 제공) *재판매 및 DB 금지

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 식품의약품안전처는 생물학적 제제 등 보관온도(허가사항) 등에 따라 위험도를 나누고 수송 시 온도관리 의무사항을 구분하는 것을 주요 내용으로 하는 관련 법령 개정안을 입법 예고했다고 29일 밝혔다.

생물학적 제제 등 수송관리 제도 개선 주요 내용은 ▲생물학적 제제 등을 보관온도 등에 따라 3개의 제품군으로 구분 ▲제품군별 수송 시 온도관리 의무사항 구분 적용 등이다.

식약처는 생물학적 제제 등을 보관온도, 사용 시 온도 조건 등을 고려해 온도가 제제에 미치는 위험도를 평가해 3개의 제품군으로 구분했다.

3개 제품군은 백신, 냉장·냉동 보관 제품과 냉장 보관 제품 중 ‘사용 시 일정기간 비냉장 보관’ 가능 제품, 비냉장(실온) 보관 제품이다.

작년 10월 기준 허가받은 793개 제품의 경우 백신 및 냉장·냉동 보관 제품군(백신, 항독소 등) 545개(69%), 냉장 보관 제품 중 사용 시 일정기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군(인슐린 제제 등) 164개(21%), 냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군(알부민 등) 84개(10%)로 확인됐다.

식약처 관계자는 “건강한 사람을 대상으로 감염병 등을 예방하는 데 사용하는 백신은 냉장·냉동 보관 제품군과 같이 분류했으며, 사용 시 실온 보관이 가능한 인슐린 제제 등은 냉장 보관 제품 중 사용 시 일정기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군으로 분류했다”고 말했다.

이어 “위험도에 따른 제품군 구별에 따라 현재 모든 생물학적 제제 등에 동일하게 적용하던 자동온도기록장치 설치, 자동온도기록 등 수송 시 온도관리 의무사항을 앞으로 제품군별로 구분해 적용한다”고 했다.

개정안에 따르면, 백신 및 냉장·냉동 보관 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용해야 하며, 측정된 온도기록은 보관해야 한다.

냉장 보관 제품 중 사용 시 일정기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용할 것을 권장한다. 자동온도기록장치 없이 운송할 경우에는 출하증명서에 출하 시 온도를 기록해야 한다.

냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군은 자동온도기록장치를 갖춘 수송설비를 사용하지 않으므로 반드시 출하증명서에 출하 시 온도를 기록해야 한다.

식약처 관계자는 “이번 개정안을 마련하기 위해 의약품을 생산·수입하는 제약사, 제약사에서부터 병원, 약국까지 수송을 맡고 있는 유통협회, 최종적으로 환자에게 의약품을 공급하는 약사회, 의약품을 직접 사용하는 환자단체, 유통업체에 대한 허가·처분권을 갖고 있는 복지부와 여러 차례에 걸쳐 간담회를 가졌고, 충분한 토론과 합의를 거쳐 생물학적 제제등의 콜드체인 재구성안을 수립했다”고 말했다.


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