식약처, 글로벌 혁신제품 신속심사 대상 1호로 한국로슈 ‘룬수미오주’ 지정

재발성·불응성 여포성 림프종 치료제

GIFT 전용 안내 페이지에 공개

(사진=식약처 제공) *재판매 및 DB 금지

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 식품의약품안전처는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위해 지난 9월부터 운영하는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램 1호 제품으로 한국로슈 '룬수미오주'(성분명 모수네투주맙)를 지정했다고 29일 밝혔다.

GIFT는 ‘Global Innovative product on Fast Track’ 약자로, 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램을 말한다.

한국로슈 룬수미오주는 대상 질환이 ‘재발성 또는 불응성 여포성 림프종’으로 기존 치료제가 없는 의약품에 해당한다.

식약처 관계자는 “환자 치료 기회 확대를 위해 도입 시급성이 인정돼 GIFT 품목으로 지정했다”며 “여포성 림프종은 B세포에서 발생하는 악성 림프종양의 하나로, 룬수미오주는 임상시험에서 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자를 대상으로 수행됐다”고 말했다.

GIFT 대상은 ▲허가자료 준비 지원 ▲준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용 ▲품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통 ▲규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게된다.

식약처는 GIFT 프로그램에 대한 모든 관련 정보를 한곳에서 확인할 수 있도록 식약처 대표 누리집에 ‘GIFT 전용 안내 페이지’를 신설했다.

GIFT 안내 페이지에는 ▲GIFT 소개와 주요 지원항목 ▲GIFT 대상 품목, 신속심사 지정 신청 절차, 제출자료 정보 ▲신속심사 지정 현황 등이 포함돼있다.


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