식약처, 제테마·한국비엠아이·한국비엔씨 보툴리눔 제제 허가취소

국가출하승인 받지 않고 국내서 판매…약사법 위반

오는 16일자로 취소

(사진=식약처 제공) *재판매 및 DB 금지

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 식품의약품안전처는 수출 전용 의약품을 국가출하 승인받지 않고 국내에서 판매해 약사법을 위반한 보툴리눔 제제 3개 제품의 품목 허가를 오는 16일 자로 취소한다고 2일 밝혔다.

허가취소 품목은 제테마 ‘제테마더톡신주100U’(수출용), 한국비엠아이 ‘하이톡스주100단위’(수출용), 한국비엔씨 ‘비에녹스주’(수출용)이다.

국가출하승인이란 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받는 것을 말한다. 수출 전용 의약품은 제조업체가 수입자의 사양서를 제출해 국내에 판매하지 않고 수출용으로만 제조하도록 허가조건을 부여받은 의약품이다.

식약처 관계자는 “해당 품목 모두 수출 전용 의약품임에도 국내에 판매함에 따라 업체들은 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받는다”며 “품목허가가 취소된 의약품이 유통되지 않도록 업체에 해당 의약품을 회수·폐기할 것을 명령했다”고 말했다.

한편 식약처는 지난달 1일 해당 품목들에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다고 밝힌 바 있다.


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