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유한양행, '렉라자' 미·유럽 허가 추진…"글로벌 신약 기대"

등록 2022.12.06 13:59:07수정 2022.12.06 14:28:12

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임상 3상서 1차 치료제 효과 확인

"내년 초 식약처에 허가변경 신청"

"FDA·EMA에 허가신청 예정"

 6일 유한양행이 개최한 ‘글로벌 3상 임상 결과 발표’ 기자간담회. *재판매 및 DB 금지

6일 유한양행이 개최한 ‘글로벌 3상 임상 결과 발표’ 기자간담회. *재판매 및 DB 금지


[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 유한양행이 폐암 신약 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)의 1차 치료 시장 진출 가능성을 확인해 글로벌 블록버스터 탄생에 대한 기대감을 높였다. 미국, 유럽에서 신약 허가 절차를 추진할 계획이다.

조욱제 유한양행 사장은 6일 유한양행이 개최한 ‘글로벌 3상 임상 결과 발표’ 기자간담회에서 “렉라자의 1차 치료제 가능성을 확인할 수 있는 대규모 임상 3상의 성공적인 결과를 확인해 국내 시장 확대를 넘어 전 세계 환자에게 1차 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

이어 “내년 초 국내 식약처에 1차 치료 적응증 추가를 위한 허가변경을 신청할 것이고 파트너사 얀센과 미국 FDA, EMA(유럽의약품청) 허가신청을 논의해 추진할 계획이다”며 “렉라자 단독요법만으로도 글로벌에서 충분히 경쟁력이 있다고 보고 글로벌 판권을 가진 얀센과 데이터 분석하고 있다”고 말했다.

이날 유한양행은 ‘렉라자’를 폐암 진단 후 처음 복용하는 1차 치료제로 사용한 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 돌연변이 폐암 환자의 사망 및 질병진행 위험을 기존 약보다 55% 줄였다는 임상 3상 연구 결과를 발표했다. 기존 치료제 ‘게피티닙’(제품명 이레사)과 비교했다.

앞서 렉라자는 작년 1월 국내에서 허가받아 같은 해 7월부터 기존 약에 반응하지 않거나 다시 재발한 EGFR 양성 비소세포폐암 환자 대상 2차 치료제로 쓰이고 있다.

1차 치료제로서의 효능을 확인하기 위한 이번 3상에서 유효성 평가의 1차 지표인 무진행 생존기간(PFS)를 분석했더니, 레이저티닙 투여군은 20.6개월로 나타나 게피티닙 투여군 9.7개월 보다 통계적으로 유의미하게 개선했다. 질병 진행 및 사망 위험을 게피티닙보다 55% 낮췄다. 무진행 생존기간은 종양 크기가 더 나빠지지 않은 채 생존한 기간을 말한다.

인종에 따라 하위그룹을 분석했더니, 아시아인에서 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 게피티닙 투여군은 9.7개월로 나타났다.

조병철 교수(연세암병원 폐암센터장)는 “EGFR 양성 폐암의 발병률은 어떤 전이성 암종보다 높을 만큼 많은 환자에서 발생한다”며 “국내에선 진단 당시 EGFR 폐암 환자가 30~40%다. 말레이시아와 홍콩은 전체 환자의 50%가 진단받을 정도로 아시아인에서 많이 발병하는데 이번 연구 결과는 아시아인에서 더 의미있다”고 강조했다.

돌연변이형에 따른 하위그룹 분석 결과, 엑손 19번 결손 돌연변이에서 레이저티닙 투여군은 20.7개월, 게피티닙 투여군은 10.9개월로 나타났다. L858R 치환 돌연변이에서는 레이저티닙 17.8개월, 게피티닙 9.6개월이었다.
 
2차 평가지표인 객관적 반응률(ORR)은 레이저티닙 투여군 76%, 게피티닙 76%로 나타났다. 반응 지속기간(DOR)은 레이저티닙 19.4개월, 게피티닙 8.3개월 이었다.

또 다른 2차 평가지표인 전체 생존기간의 중간 분석 결과 사망 위험을 26% 줄였다. 투여 18개월 시점에 레이저티닙 투여군의 생존 비율은 80%, 게피티닙 투여군의 생존 비율은 72%로 나타났다.

안전성 측면에선 양쪽 투여군 모두 기존에 보고된 안전성 프로파일과 일관된 결과를 보였다. 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 감각이상 39%, 발진 36%, 가려움증 26% 순으로 보고됐다. 1~2등급 수준의 경증 이상반응이었다.

조 교수는 “이번 연구를 통해 중추신경계 전이가 있는 환자, 치료예후가 안 좋은 L858R 치환 변이를 가진 환자, 아시아 환자에게 렉라자가 다른 TKI와 다른 차별화된 효과를 보이는 것을 확인했다”고 말했다.

이어 “다만 전체생존기간의 통계적 유의성을 만족하지 못했는데 25%의 환자가 크로스 오버해서 렉라자를 복용한 영향을 받았다”며 “무진행생존기간이 약물의 실질적인 효과를 보여주고, 전체생존기간은 환자가 어느 국가 소속인지, 해당 국가에 3세대 약물이 나와있는지 등에 따라 달라진다”고 말했다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]

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