'뇌졸중 신약‘ 넬로넴다즈 분말주사제 국내외 특허 출원

넬로넴다즈 동결건조분말 주사제

제조방법, 제품·의약용도 등 특허

[서울=뉴시스] 지엔티파마가 뇌졸중 신약으로 개발 중인 '넬로넴다즈' (사진=지엔티파마 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 신약개발 기업 지엔티파마가 뇌졸중 신약 ‘넬로넴다즈’의 주사제에 대한 국내외 특허 출원에 나선다.

지엔티파마는 뇌졸중 신약으로 개발 중인 넬로넴다즈의 동결건조분말 주사제에 대한 특허를 출원했다고 29일 밝혔다.

이번 특허는 넬로넴다즈 동결건조분말 주사제 제조방법, 제품 및 의약용도에 대한 것으로, 지엔티파마는 한국, 미국, 유럽, 일본 등 주요 국가에 개별 출원했다.

지엔티파마에 따르면 새로운 공법으로 제조한 넬로넴다즈 동결건조분말은 재용해성과 투명도가 좋다. 불순물 함량이 낮아 안정성이 개선됐다. 동결건조 분말제제는 사용하기 전에 분말 제제를 주사 용수에 녹여 사용한다.

지엔티파마는 앞서 2021년 넬로넴다즈와 유도체에 대해 미국 및 국제특허(PCT) 출원을 완료했다. 식품의약품안전처로부터는 희귀의약품으로 지정받았다.
 
현재 뇌졸중의 표준 치료법으로는 막힌 뇌혈관의 재개통을 위해 발병 후 4.5시간 이내에 혈전용해제를 투여하거나 발병 후 24시간 이내에 혈전제거술을 시행하는 방법이 있다. 그러나 재개통 후에도 글루타메이트 신경독성과 활성산소 독성 발현으로 뇌세포가 사멸해 많은 환자가 사망하거나 장애를 갖게 된다.

지엔티파마가 과학기술정보통신부 등의 지원을 받아 개발한 넬로넴다즈는 강력한 활성산소 제거 작용으로 뇌졸중 후 뇌세포 사멸을 줄이는 최초 다중표적 뇌세포 보호 약물이다.

지엔티파마 관계자는 “넬로넴다즈 약효와 안전성은 발병 후 8시간 이내에 혈전제거술을 받은 뇌졸중 환자 209명을 대상으로 실시 완료한 임상 2상에서 확인됐다”며 “넬로넴다즈를 투여받은 뇌졸중 환자는 플라시보(위약) 투약군과 비교해 장애가 현저하게 줄어들었으며, 특히 중증 환자에게서 넬로넴다즈의 장애 개선 효과가 뛰어났다”고 말했다.

넬로넴다즈 임상 3상은 국내 24개 대학병원 뇌졸중 센터에서 발병 12시간 이내에 동맥 내 혈전제거술을 받는 중증 뇌졸중 환자 496명 등록을 목표로 진행 중이다. 지난해 1월부터 현재까지 80%에 해당하는 396명의 환자가 등록됐다.

곽병주 지엔티파마 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “넬로넴다즈의 해외 특허 출원에 이어 동결건조분말 주사제 국내외 특허 출원을 완료해 글로벌 시장 진출을 본격화할 것”이라며 “연내에 완료될 것으로 예상되는 넬로넴다즈 임상 3상 결과에 따라 빠르면 2024년 하반기에 뇌졸중 신약 출시가 가능할 것”이라고 했다.


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