복제약 약값 지키는 데 힘 쏟느라…"다른 약 공급 불안"

이달 말까지 제네릭 약가재평가 자료 제출해야

"재평가와 새 약가제도로 자체생산 물량 증가"

"인력·시설 투자 늘려도 생산 일정 차질 필연"

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 최근 다양한 의약품들이 품귀 및 공급 불안을 겪는 가운데, 이런 현상이 발생하는 요인 중 하나가 정부의 제네릭(복제약) 약가재평가 대응에 제약업체들의 생산 여력이 쏠려있어서라는 주장이 나온다.

7일 관련업계에 따르면 지난 2020년 보건복지부 공고에 따라 제약업체는 이달 28일까지 건강보험심사평가원에 제네릭 제품 관련 ▲자체 생물학적동등성 시험(이하 생동 시험)으로 얻은 동등성 입증 자료 ▲DMF(원료의약품 등록제도)에 등록된 원료 사용 자료를 제출해야 한다. 생동 시험은 복제약이 오리지널과 동등한 효과를 낸다는 것을 증명하는 시험이다.

식품의약품안전처에서 생동 심사를 받고 있다는 접수증 등을 증빙한 경우는 5월 중순께 이의신청 기간까지 제출을 인정한다.

앞서 정부는 지난 2020년 6월 제네릭 제품이 위의 2개 조건을 못 갖추면 약품 가격을 인하하겠다고 밝힌 바 있다. 1개 충족 못하면 15% 인하되고, 둘 다 충족 못하면 기존 가격의 72.25%까지만 받게 된다. 둘 다 총족해야 약값이 유지된다. 약가인하는 오는 7월 시행된다.

이는 지난 2018년 발사르탄 성분의 고혈압 치료제에서 발암 가능 물질이 검출된 사고의 여파다. 이 일로 같은 성분의 약을 70여개 제약사가 허가받아 판매하는 ‘문어발식 제네릭 허가’가 대두됐다. 그 원인으로 지목된 게 1개 제약회사가 다른 제약사들의 생동 시험과 생산을 대신해주는 ‘공동 생동·공동 생산’ 방식이다. 대다수 회사가 비용 부담을 줄이려고 이를 활용한다.

이후 정부는 자체 개발·생산 능력이 없는 회사도 누군가 대신해주면 의약품을 판매하는 것을 막자는 취지로 2020년 약가제도를 개편했다. 새로운 제네릭은 ▲생동 시험 자체 실시 ▲DMF 등록 원료 사용 기준을 충족해야 약가를 높게 받을 수 있게 됐고 이번 약가재평가는 새 제도를 기존의 제네릭에 적용하기 위한 목적으로 된 것이다.

일각에선 새 제도와 이번 재평가로 현장이 비효율적인 어려움을 겪고 있다고 지적하고 있다. 그 중 하나가 생산 일정 지연이다. 기존에 다른 회사에 맡기던 제품을 이제 자체 생산하다 보니 한정된 생산역량 속에서 재평가 대상 이외 제품의 생산 일정이 밀린다는 주장이다.

제약업계 관계자는 “약값이 15% 인하되면 팔수록 손해 보므로 치명적이다”며 “약가 인하를 막기 위해 다른 회사에 위탁생산 하던 제품을 자체 생동·생산으로 전환하니 생산해야 할 물량이 많아져 기존 인프라로 소화할 수 없을 정도다”고 말했다.

그는 “재평가 품목에 집중하다보니 재평가 대상이 아닌 제품들은 생산 일정이 지체돼 공급에 차질이 생겼다”며 “직접 생산하는 약도, 다른 회사에서 수주받아 위탁생산하는 약도 모두 지연되는 실정이다”고 말했다.

또다른 제약업계 관계자는 “우크라이나 전쟁 후 원료 불안정과 약가재평가가 겹치면서 최근 공급 불안이 커졌다”며 “기존처럼 다른 회사에 맡길 건 맡기고, 우리가 잘 하는 의약품을 자체 생동·생산한다면 효율적이지만 새로운 규제 속에선 인원·시설 투자를 더 해도 일정 차질이 생긴다”고 주장했다.

건강보험심사평가원 관계자는 “생산 일정에 크게 무리를 준다는 얘기는 업계에서 듣지 못했다”며 “우리 제도 중 상한금액 인상 조정신청 제도가 있다. 만약 회사 쪽에서 상한금액이 불합리하고 수지가 안 맞는다고 판단되면 약가 인상 신청 제도를 활용할 수 있다”고 말했다.


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