한화투자證 "메지온, 유데나필 FDA 신약허가신청 기대"

"내년 1분기 최종승인 예상"

 [서울=뉴시스] 이승주 기자 = 한화투자증권은 1일 메지온(140410)에 대해 유데나필(Udenafil)의 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 한 점에 기대감을 나타냈다. 목표주가는 30만원으로 상향하고 투자의견은 매수를 유지했다.

신재훈 한화투자증권 연구원은 "과거 희귀약품이었던 폰탄수술 치료제 유데나필은 패스트트랙에 지정돼 우선심사에 적용될 예정"이라며 "FDA는 60일 내 심사 가능여부를 결정하고 승인예정일을 부여하게 되는데 오는 2021년 1분기 최종승인을 기대한다"고 말했다.

신 연구원은 "보통 8개월 후인 2021년 2월말~3월초에 승인을 받는데 케이스에 따라 6개월 후에 승인이 나기도 하는데 이를 적용하면 연말에도 가능하다"면서도 "다만 유데나필이 임상과정에서 약간의 논란이 있던 부문을 감안하면 M/A(Major Amendment)나 CRL(Complete Response Letter)를 받을 확률도 있는데 이 경우 승인이 지연되거나 재심사가 필요하다"고 지적했다.


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