[핫스탁]비보존 제약

[서울=뉴시스] 박은비 기자 = 비보존 제약이 급락 하루 만에 20%대 급등세를 보이고 있다.

21일 한국거래소에 따르면 비보존 제약은 이날 오전 9시5분 현재 전 거래일 대비 253원(22.12%) 상승한 1397원에 거래되고 있다. 전날 22.60% 빠졌던 것과 대비되는 흐름이다.

이는 전날 '비보존 제약이 위약 대비 효과를 과장한 모호한 임상 발표로 논란이 되고 있다'는 한 언론 보도에 대해 회사 측이 반박 입장을 낸 데 따른 것으로 풀이된다.

이두현 비보존 제약 회장은 이날 '오피란제린 주사제 임상3상 일차평가항목 결과 보충 설명'을 내고 "잘못된 사실관계에 대해 정정을 요구했음에도 반영하지 않고 기사화해 피해를 준 부분에 대해 분명히 책임을 묻겠다"고 밝혔다.

비보존 회약 측은 "지난 7일 오피란제린 주사제의 국내 임상 3상 결과 오피란제린 주사제의 수술 후 통증에 대한 진통 효능이 입증됐음을 공시했다"며 "품목 허가에 가장 중요한 일차평가항목의 통계적 유의성이 확보됐음에도 전날 한 매체에서 사실과 다른 내용이 기사가 올라왔다"고 말했다.

그러면서 "진통제 임상시험, 특히 통증 강도가 7~10까지 올라가는 수술 후 통증 임상시험에서 구제약물은 필수적이고 통증 관련 임상시험에서 구제약물 사용은 식약처나 미국 식품의약국(FDA)과 같은 규제기관에 의한 강제사항"이라며 "현재 모든 수술 후 통증 임상시험에서 구제약물은 마약성 진통제가 투여되고 있다"고 설명했다.

회사 측은 "이를 두고 오피란제린으로 컨트롤이 안 돼서 마약성 진통제 오피오이드를 추가로 투약한 것 같은데 일반적인 방법이 아니다, 이런 임상 디자인은 한 번도 본 적 없다는 전문가들의 의견을 제시한 건 전혀 사실이 아닌 부분"이라며 "미국에서는 엄지건막류 시험이나 복부성형술의 구제약물로 투여되는 마약성 진통제의 투여량에 제한을 둘 수는 있지만 전혀 사용하지 않을 수는 없다"고 강조했다.

이와 함께 "마약성 진통제의 유효성에 한계가 있고 오피란제린은 마약성 진통제가 잘 듣지 않는 환자에게서 특히 효과가 있다는 임상 2상 시험 결과들을 통해 수립된 목표"라며 "2015년 임상 2상 시작 이래 매우 절제된 결과 발표를 해왔음을 자부하며 해외 유명 저널에 논문도 2편 발표했다. 위약과의 비교로 결과를 과장해왔다면 있을 수 없는 일"이라고 주장했다.

비보존 제약은 임상 결과와 관련 이차평가지표, 탐색적 평가지표에 대한 분석 결과가 나온 후 상세 설명을 하겠다는 계획이다.


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