‘스카이코비원’ 국산 1호 코로나 백신 탄생…백신 주권 실현(종합)

식약처, SK바이오사이언스 '스카이코비원' 코로나19 백신 품목허가

미국, 영국에 이은 3번째 백신·치료제 보유 국가

[청주=뉴시스] 조성현 기자 = SK바이오사이언스 코로나19 백신 최종점검 회의를 마친 오유경 식품의약품안전처장이 29일 오후 충북 청주시 오송읍 식품의약품안전처에서 국산 1호 코로나19 백신 '스카이코비원(GBP510)'의 품목 허가와 관련해 발언하고 있다. 2022.06.29. [email protected]

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 우리나라가 코로나19 백신 개발국 대열에 들어섰다. 코로나19 팬데믹 3년만에 우리 기업이 개발한 코로나19 백신이 당국의 심사를 통과했다. 우리나라는 미국과 영국에 이어 코로나19 백신과 치료제를 모두 보유한 3번째 국가가 됐다.

식품의약품안전처는 29일 브리핑을 통해 SK바이오사이언스가 개발해 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’(이하 스카이코비원)를 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 품목 허가한다고 발표했다.

오유경 식약처장은 “식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스 스카이코비원을 품목 허가했다”며 “앞으로 다양한 기관과 협업해 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

스카이코비원은 18세 이상 성인을 대상으로 항원바이알과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5㎖를 4주 간격으로 총 2회 접종하게 된다. 추가접종(부스터샷)이 아닌 기본 2회 접종이 기준이다.

앞서 식약처는 지난 4월 29일 스카이코비원 품목허가 신청을 접수한 바 있다. 이후 식약처 내 분야별 전문심사인력으로 구성된 ‘코로나19 치료제·백신 허가전담심사팀’이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했다.

비임상시험 심사는 동물에서 백신 효과를 보는 효력시험(바이러스 항체가, 면역반응 등), 약물 약리 및 분포시험, 약물로 인한 독성을 확인하는 독성시험(반복투여독성, 생식발생독성 등) 등이 포함됐다.

임상시험 심사를 통해서는 한국에서 수행된 임상시험 1건(1·2상), 한국, 필리핀, 우크라이나, 태국, 베트남, 뉴질랜드 6개국에서 수행된 다국가 임상시험(3상) 1건 등 총 2건의 자료를 통해 안전성과 효과성을 심사했다.

오 처장은 “식약처는 그간 코로나19 상황 속에서 국내 개발 코로나19 백신이 신속히 개발될 수 있도록 ‘우리백신 프로젝트’를 가동했다”며 “3상 임상시험이 과학적이면서도 신속하게 진행될 수 있도록 면역원성 비교임상시험 방식을 선제적으로 도입해 임상시험을 설계하도록 지원했다”고 말했다.
 
이어 “기존 코로나19 백신과 달리 스카이코비원은 국내 기업이 개발하고, 개발단계에서부터 임상시험, 생산관리, 최종 허가까지 전 과정을 식약처가 국제적인 심사기준에 따라 평가했다는 점에서 의의가 있다”고 강조했다.
 
그러면서 “이번 스카이코비원 허가를 계기로 앞으로 대한민국 기업이 글로벌 백신 시장에 본격적으로 진출하는 것을 기대할 수 있게 됐다”며 “SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 있고, 코백스 퍼실리티를 통한 백신 공급도 준비할 계획”이라고 말했다.

또 “스카이코비원 향후 접종 계획의 경우 질병관리청 등 보건당국과 협의해 전문가 자문과 위원회 등을 거친 뒤 결정될 것”이라고 말했다.

오미크론 바이러스 효과와 관련해서는 “이 백신은 우한주를 대상으로 하고 있고, 오미크론에 대해서는 아직 연구가 진행 중”이라며 “그동안 화이자나 아스트라제네카 등 백신도 일단 우한주로 개발이 됐다. 오미크론에 대한 임상시험은 아직 더 기다려봐야 한다”고 덧붙였다.

안전성·유효성 확인, 아스트라제네카보다 효과↑

앞서 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심위)는 식약처 자문요청에 따라 지난 26일 스카이코비원의 안전성·효과성 인정 여부를 논의하고, 허가를 권고했다. 기허가된 아스트라제네카 코로나19 백신 ‘백스제브리아주’와 비교한 면역원성 임상결과, 국내 코로나19 예방 목적에서 필요성이 인정된다고 밝혔다.

이후 이날 오전 10시에 최종점검위원회가 회의를 개최하고 스카이코비원 품목 허가에 동의하면서 최종 품목허가 절차를 밟게 됐다.

중앙약심위에 따르면, 스카이코비원 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성은 허용할 수 있는 수준으로 확인됐다. 다만 국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은 2차보다 1차 투여 후, 고령자보다 젊은 성인에게서 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생률이 높아 1차 접종 시 이에 대한 안내가 필요한 것으로 확인됐다.

스카이코비원의 경우 백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 13.3%(402/3029명)에서 발생했으며, 주요 증상은 주사부위소양증, 어지러움, 통증 등이었다고 밝혔다. 이는 대조군 약 14.6%(145/996명)에서 발생한 것과 큰 차이가 없는 수준이다.

‘중대한 이상사례’는 백신군 0.5%(15명, 15건), 대조군 0.5%(5명, 9건)로 유사했다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었지만 임상시험 자료 제출 시점에는 회복 중인 것으로 확인됐다.

백스제브리아주를 대조 백신으로 비교한 면역원성 결과에서 18세 이상 4주 간격 2회 투여한 결과, 14일 후 중화항체가는 2.93배 형성됐고 혈청전환율(백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자)이 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로, 백신군에서 10.76% 높게 확인됐다.

SK바이오사이언스 코로나19 백신 '스카이코비원' (사진=SK바이오사이언스 제공) *재판매 및 DB 금지

한국, 미국과 영국에 이어 3번째 코로나19 백신·치료제 보유국가

이에 따라 한국은 미국과 영국에 이어 코로나19 백신·치료제를 모두 보유한 3번째 국가가 됐다. 앞서 식약처는 셀트리온이 개발한 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’를 품목 허가한 바 있다.

오 처장은 “이번 코로나19 백신 품목허가에 따라 우리나라는 미국과 영국에 이어 코로나19 치료제와 백신을 모두 보유한 나라가 됐다”며 “미래 감염병 유행에 보다 선제적으로 대응할 수 있는 보건 안보체계를 구축하게 됐다”고 말했다.

이어 “그동안 국내 기업이 독감과 콜레라, B형간염 백신 등 국산 백신을 개발하는 등 역량은 있었으나, 이번 백신은 나노 파티클 기술을 도입해 정교한 공정개발부터 제조, 허가 심사까지 완벽하게 제품화한 것은 의미가 있다”고 평가했다.

스카이코비원, 합성항원 방식 코로나19 백신

스카이코비원은 SK바이오사이언스를 주축으로 글로벌 기구 및 기업들이 긴밀한 네트워크를 구축해 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 초기 개발 단계부터 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비 지원을 받아 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소와 SK바이오사이언스가 공동 개발했다.

면역반응 강화 및 높은 수준의 중화항체 유도를 위해 글로벌제약사 GSK의 면역증강제 'AS03'이 적용됐다. 스카이코비원은 기존 mRNA(메신저 리보핵산) 백신이 초저온 보관을 필요로 하는 것과 달리 2~8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능하다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 이번 품목 허가와 관련해 “대한민국 1호 코로나19 백신 개발은 정부와 보건당국, 글로벌 기구와 기업, 연구기관, 그리고 불철주야 백신 개발에 힘써온 우리 구성원들의 노력이 바탕이 됐다”며 “앞으로도 자체적인 기술력과 생산 능력을 바탕으로 다양한 기관들과 협업해 새로운 팬데믹에 선제 대응할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.


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