식약처, 유전자재조합 코로나 백신 국가출하승인 가이드라인 배포

출하승인 시험항목, 품질관리·출하승인 시 고려사항 등

(사진=식품의약품안전처 제공) *재판매 및 DB 금지

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 식품의약품안전처는 그동안 유전자재조합 백신의 출하시험 경험을 바탕으로 국산 백신 개발자 등의 제품 시험법 개발과 품질관리에 도움을 주기 위해 ‘유전자재조합 코로나19 백신 국가출하승인 가이드라인’을 발간·배포한다고 29일 밝혔다.

유전자재조합 백신은 유전자재조합기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 백신으로, SK바이오사이언스가 개발한 ‘스카이코비원멀티주’와 노바백스의 ‘뉴백소비드프리필드시린지’ 등이 해당된다.

국가출하승인이란 백신, 보툴리눔독소제제, 혈장분획제제 등에 대해 제조단위(로트)별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과 자료 등을 종합적으로 평가해 시중에 유통되기 전 국가가 제품 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.

이번 가이드라인 주요 내용은 유전자재조합 코로나19 백신의 ▲출하승인 시험항목 ▲품질관리·출하승인 시 고려사항 ▲‘제조 및 품질관리 요약서’ 양식 등이다.

유전자재조합 코로나19 백신 출하승인을 위한 시험은 백신 플랫폼과 제품 특성에 맞게 설정한다. 제품 제조공정에 따라 제품별로 추가 시험을 고려할 수 있다.

시험 항목은 ▲안전성과 유효성을 확인하기 위한 확인·순도·함량·역가 시험 ▲성질·상태·품질·특성을 확인하기 위한 성상·실용량·pH·이물 시험 ▲오염 여부를 확인하기 위한 무균·엔도톡신시험 등을 설정해 수행한다.

식약처 관계자는 “이번 가이드라인이 코로나19 백신 국가출하승인을 사전준비, 신청하는데 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.


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