식약처, 화이자 영유아용 코로나19 백신 허가심사 착수

코로나19 초기 바이러스 백신 코미나티주0.1㎎/㎖(6개월-4세용)

(사진=식품의약품안전처 제공) *재판매 및 DB 금지

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 식품의약품안전처는 한국화이자제약이 영유아(6개월~4세)용 코로나19 초기 바이러스 백신의 수입 품목허가를 신청함에 따라 해당 품목에 대한 심사에 착수했다고 1일 밝혔다.
 
이번에 신청된 ‘코미나티주0.1㎎/㎖’(6개월~4세용) 효능·효과는 6개월~4세에서 사스 코로나 바이러스에 의한 코로나19 예방이며, 앞서 식약처가 허가한 ‘코미나티주’, ‘코미나티주0.1㎎/㎖’, ‘코미나티주0.1㎎/㎖'(5~11세)와 유효성분(토지나메란)이 같다.

현재 식약처는 모더나가 6개월 이상부터 접종 가능한 코로나19 초기 바이러스 백신 품목허가를 지난 6월 3일 신청함에 따라 이 역시 검토하고 있다.

식약처 관계자는 “이번 품목허가 신청 시 제출된 임상·비임상·품질·제조및품질관리(GMP) 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토하고, 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가에게 해당 백신의 안전성·효과성에 대해 자문한 후 허가 여부를 결정할 계획”이라고 말했다.


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