전세계 신약 승인 기간 짧아진다…미국 평균 243일

【서울=뉴시스】류난영 기자 = 전세계 적으로 신약 승인 심사기간이 단축되고 있는 가운데 미국의 신약 심사기간이 평균 243일로 전세계 주요 규제당국 가운데 가장 빠른 것으로 나타났다.

5일 영국 규제과학혁신센터(CIRS)에 따르면 신속심사 도입과 희귀의약품 개발 등 다국적 기업의 전략 변화 등으로 2008년부터 2017년까지 최근 10년간 신약 승인 심사기간이 점차 단축되고 있는 추세인 것으로 분석됐다.

지난해 미국, 유럽, 캐나다, 일본, 스위스, 호주 등 주요 6개 규제당국의 신약 승인 심사기간은 미국 FDA(식품의약국)가 평균 243일로 가장 빠른 것으로 조사됐다. 
 
미국에 이어 일본 후생노동성(PMDA) 333일, 캐나다 보건부(Health Canada) 350일, 호주 식약처(TGA) 364일, 유럽의약품안전청(EMA) 419일, 스위스 의약품청(Swissmedic) 470일 순이었다.

2014∼2016년에는 일본 후생노동성의 신약 승인 심사기간이 가장 짧았으나, 지난해 미국 FDA가 이를 추월했다. 6개 규제당국의 신약 승인 건수는 전반적으로 증가하고 있으며, 최근 5년(2013∼2017)간 빠르게 증가한 것으로 나타났다.
 
지난해에는 미 FDA가 50개를 승인하는 등 6개 규제당국 가운데 가장 많은 신약을 승인했고, 유럽 EMA 30건, 캐나다 보건부 30건, 스위스 의약품청 29건, 호주 식약처 24건, 일본 후생노동성 22건 순이었다.

생명공학정책연구센터 관계자는 "각 규제기관별로 승인된 신약 건수의 국가별 차이는 여러 가지 요인으로 설명될 수 있다"며 "각 규제기관의 충족되지 않은 의약적 요구, 기관규모, 심사속도 등 전략에 따라 달라질 수 있으며 미 FDA와 같이 일년 내내 지속적으로 승인하는 곳이 있는 반면에 일본 후생노동성과 같이 일년 중 특정 시점에 승인업무를 수행하는 경우도 있다"고 설명했다.

치료 영역별 신약 승인 심사기간은 항감염 치료제가 평균 338일로 가장 빠른 승인이 이뤄진 것으로 나타났다. 항감염 치료제에 이어 ▲항암 및 면역조절제 349일 ▲심혈관질환 치료제 357일 ▲소화기 및 대사질환 치료제 379일 ▲신경계 치료제 409일이 소요된 것으로 분석됐다.

이 처럼 전세계적으로 신약 승인 심사기간이 단축되고 있는 것은 신속심사 프로그램 도입 등에 따른 것이다.

보통 신약 승인 심사는 표준심사와 신속심사로 나뉘는데 미 FDA는 신속심사 경로 사용비율이 높으며, 이는 심사기간 단축에 크게 기여한 것으로 평가되고 있다.

 생명공학정책연구센터 관계자는 "지난해 미 FDA에서 승인된 신약 50개 중 62%는 우선심사를 받았고, 40%는 혁신의약품으로 지정됐다"며 "유럽 EMA의 신속심사 비율도 2008∼2012년 7%에서 2013∼2017년 16%로 가장 두드러진 증가율을 보였다"고 말했다.

호주 식약처는 2017년 신속심사 프로그램을 도입했으나 2017년에는 승인 건수가 없었으며 올해 첫 번째 결정이 내려질 것으로 전망된다.

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