식약처, 의료기기 통합심사 전환제 시범사업 실시

신청 조건 개선

【서울=뉴시스】송연주 기자 = 식품의약품안전처는 2020년 1월 ’의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 전환제‘ 시행에 앞서 오는 23일 시범사업을 실시한다고 20일 밝혔다.

의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 제도는 업체가 의료기기 허가(식약처), 요양급여대상 확인(건강보험심사평가원), 신의료기술평가(한국보건의료연구원) 등을 신청할 때 식약처에 한 번에 신청하면 각 기관에서 동시 심사하는 제도다.

지난 2016년 7월 통합심사 도입으로 심사절차에 소요되는 시간은 단축(390일→ 187일)됐으나 신청 시 업체가 각 심사에 필요한 자료를 한꺼번에 제출해야 하는 어려움이 있었다.

식약처는 “업체 어려움을 해소하고 통합심사 제도를 활성화하기 위해 업체가 전환을 원하면 의료기기 허가 진행 중 추가 서류를 제출, 통합심사로 전환하는 통합심사 전환제를 실시할 계획”이라고 설명했다.

향후 허가 진행 중 통합심사로 전환을 원하는 경우 의료기기전자민원창구에 접속해 요양급여 대상 여부를 확인하고, 신의료기술평가 구비 서류를 제출하면 된다.


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