소마젠, 코로나 진단 LDT 서비스 FDA 긴급사용 승인

이르면 이번 달부터 미국에 LDT 서비스 제공 예정

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 바이오 기업 소마젠은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 진단 LDT 서비스에 대해 긴급사용승인(EUA·Emergency Use Authorization)을 받았다고 1일 밝혔다.

소마젠은 “이번 승인은 한국계 미국기업으로는 최초”라며 “글로벌 시장에 K-바이오의 위상을 다시 한번 알리는 계기가 됐다”고 자평했다.

LDT(Laboratory Developed Test) 서비스는 CLIA Lab 인증을 받은 실험실에서 자체적으로 개발한 진단 검사 서비스다. 소마젠은 자체 보유한 CLIA Lab에서 코로나19 바이러스 진단 LDT 서비스인 ‘Psoma COVID-19 RT Test’ 개발을 완료하고, 지난 4월21일 FDA에 EUA를 신청했다.

소마젠은 이르면 이번 달부터 미국 존스홉킨스병원 등 워싱턴 DC 지역의 대형 병원을 중심으로 승인받은 ‘Psoma COVID-19 RT Test’를 제공할 계획이다.

회사 관계자는 “올해 하반기 설비 증설을 통해 코로나19 진단 서비스 추가 매출도 염두에 두고 있다”고 말했다.


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