디지털 의료제품 규제혁신, 첫 행보…'민관 워크숍' 개최

디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반 논의

식약처·민간, 관련 안전·산업 규제혁신 방안 모색

[서울=뉴시스] 17일 식품의약품안전처는 서울 스페이스쉐어 삼성코엑스센터에서  '디지털의료제품 규제혁신 워크숍'을 개최한다고 밝혔다. (사진=뉴시스 DB) [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 식품의약품안전처가 민간 단체와 함께 의료기기, 의약품, 웰니스 제품 등 디지털의료제품 분야 발전을 위해 머리를 맞댄다.

17일 식품의약품안전처는 서울 강남구 스페이스쉐어 삼성코엑스센터에서  '디지털의료제품 규제혁신 워크숍'을 개최한다고 밝혔다.

이번 워크숍은 지난달 31일 식약처와 민간 단체가 함께 뜻을 합쳐 구성한 ‘디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반’의 본격적인 활동을 알리는 첫 행사다. 작업반에 참여하는 8개 민간단체, 한국의료기기안전정보원, 첨단의료제품인허가실증연구원 등과 함께 규제혁신 방안을 모색하기 위해 마련됐다.

8개 민간 단체는 한국의료기기산업협회, 한국의료기기협동조합, 벤처기업협회, 한국스마트헬스케어협회, 한국제약바이오협회, 한국디지털웰니스협회, 한국산업지능화협회, 한국바이오의약품협회 등이다.

참석자들은 국회와 정부가 함께 추진 중인 디지털의료제품 관련 법안과 국내·외 제도 현황, 기업의 애로사항 등을 공유하고 디지털의료제품의 안전과 산업 발전을 위한 규제개선 방향성 등에 대해 자유롭게 논의할 예정이다.

구체적으로 ▲디지털의료제품 분류 ▲임상시험, 실사용 평가 ▲디지털의료기기의 허가, 품질관리, 우수기업인증, 사이버보안 ▲전문가용SW, 표시·광고, 판매특례 ▲디지털융합의약품 임상·허가 ▲디지털의료·건강지원기기 성능인증 ▲디지털의료제품 발전 지원 등을 주제로 심도깊은 논의를 진행합니다.

오유경 처장은 "기술 발전 등 급변하는 환경 속에서 선제적 규제혁신으로 국민의 보건을 향상하고, 세계 시장을 선점할 신개념 제품개발 환경을 조성하는데 작업반 역할이 크다"고 말했다.

이어 "워크숍에서 논의된 다양한 의견을 청취하고 향후 변화하는 시대에 선제적으로 대응할 수 있도록 민관이 함께 합리적인 규제방안을 마련해 나가겠다"고 덧붙였다.


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