'공장폐쇄 위기' 한국휴텍스제약…최종처분 내년 나올듯

GMP 취소 관련 최종 처분 앞둬

한국휴텍스제약 "소송 준비 중"

[서울=뉴시스] 한국휴텍스제약 향남공장 (사진=한국휴텍스제약 홈페이지) 2023.12.28. [e-mail] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 첨가제를 임의로 추가해 의약품을 제조하는 등 불법을 저질러 의약품 제조·품질관리기준(이하 GMP) 적합 판정 취소 처분을 받은 한국휴텍스제약에 대한 최종 처분이 내년으로 미뤄질 전망이다.

29일 식품의약품안전처 및 관련 업계에 따르면, 한국휴텍스제약에 대한 최종 처분이 내년에 내려질 것으로 보인다.

식약처는 지난달 29일 한국휴텍스제약을 대상으로 GMP 취소 처분을 내린 뒤 이달 18일 청문회를 열었다.

통상 청문회 이후 일주일 뒤 최종 처분이 내려지는 만큼 한국휴텍스제약에 대한 결정도 올해 마무리될 것으로 예상됐으나, 한국휴텍스제약은 식약처에 청문회와 함께 추가 의견서를 보강해 제출하고 싶다는 요청을 했고 식약처가 이를 받아들였다.

식약처 관계자는 “한국휴텍스제약에서 의견서를 보강해 재제출하고 싶다는 요청을 했다”며 “그 기간이 28일까지 였다”고 말했다.

추가 의견서 제출이 28일이었던 만큼 최종 처분은 내년에 내려질 것이라는 설명이다.

업계에서는 식약처가 고심 끝에 GMP 취소 처분을 결정한 만큼 최종 처분 역시 달라지지는 않을 것으로 보고 있다. 한국휴텍스제약도 이를 대비해 소송을 준비 중에 있다.

한국휴텍스제약 관계자는 “추가 의견서는 청문회에 이어 바로 식약처에 제출했다”며 “최종적으로 (GMP 취소) 정식 통보를 받게 되면 이에 대응해 소송으로 맞설 계획”이라고 했다.

이어 “사실상 지금으로서는 우리가 취소 처분을 받으면 구제받을 수 있는 유일한 절차가 소송이라고 생각하기 때문에 진행하는 것”이라며 “(효력정지)가처분 신청을 먼저 진행하고 본안소송이 같이 가지 않을까 싶다”고 덧붙였다.

효력정지 가처분 신청에 들어가면 일정기간 시간을 벌 수 있기 때문에 이 기간 동안 업무를 이어나가면서 여러 방안을 마련하겠다는 입장이다.

실제로 한국휴텍스제약 이상일 대표이사는 앞서 거래처를 대상으로 서신을 보내 사과의 뜻과 앞으로의 계획에 대해 설명한 바 있다.

이달 1일 “식약처 GMP 적합 판정 취소에 따라 심려를 끼쳐 드린 것에 대해 진심으로 사과드린다”며 “이번 사태를 계기로 GMP 위반 사항이 재발하지 않도록 공정과 설비를 개선 중이며, 부족한 생산 능력을 확충하기 위해 경기도 화성시 용소리에 약 5000평 부지를 매입해 최신 설비를 갖춘 제2공장 설립을 추진하고 있다”고 말했다.

그러면서 “적극적인 투자와 M&A(인수합병)를 통해 보다 원활하고 안정적인 제품 공급에 최선을 다하고, GMP 취소 시 사법당국의 현명한 판단을 구하기 위해 절차(취소소송 제기, 처분 효력정지 신청)도 함께 추진하겠다”고 부연했다.

한편 최종 처분이 내려진 이후에는 한국휴텍스제약에는 2주 가량의 유예 기간이 주어질 것으로 전망된다. GMP 최종 취소 처분을 받고 유예기간이 지나면 의약품 제조가 불가능해진다.


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